辉瑞公司于昨日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准其二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF，PF-06928316)上市，用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病。此次Abrysvo的获批，成为全球第2款获批上市的RSV疫苗。
美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)将于2023年6月21日召开会议，讨论老年人适当使用RSV疫苗的建议。在此次会议得出结果之前，辉瑞预计将在2023年第三季度供货，早于今秋预计的RSV季节。
RSV是一种传染性病毒，是世界范围内呼吸道疾病的常见原因。这种病毒会影响受感染者的肺部和呼吸道，有可能导致严重疾病或死亡。在美国，RSV对老年人造成的负担相当大。RSV疾病的严重程度会随着年龄的增长和合并症的增加而增加，如慢性阻塞性肺病、哮喘和充血性心力衰竭。
Abrysvo是一种无佐剂，由两种优选的蛋白组成，选择这两种蛋白是为了优化对RSV A和B株的保护，并被观察到是安全和有效的。
去年3月，辉瑞宣布FDA批准Abrysvo的突破性治疗指定，用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病。这一决定之后，FDA在2022年11月接受了Abrysvo的老年人生物制剂许可证申请(BLA)的优先审查。
本月早些时候，辉瑞报告了评估Abrysvo与季节性灭活流感疫苗(SIIV)在65岁及以上成人中联合用药的安全性和免疫原性的3期研究的正面顶线结果。辉瑞打算将这些结果发表在同行评审的科学杂志上。该公司还宣布，它将启动多项临床试验，评估2-5岁健康儿童的RSVpreF患有潜在疾病的5-18岁儿童；18-60岁的成年人由于潜在的医疗条件而处于高风险中；以及年龄在18岁及以上的免疫缺陷和RSV高危人群。
目前，除了辉瑞的Abrysvo疫苗外，另一款已上市的RSV疫苗是葛兰素史克(GSK)的Arexvy疫苗，该款疫苗是于今年5月3日获FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病，这也是全球首款获批的RSV疫苗。
FDA的决定是基于关键的3期临床试验(NCT05035212) RENOIR (RSV疫苗效力研究，针对RSV疾病免疫的老年人)的数据。RENOIR是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估60岁及以上成人单剂疫苗的疗效、免疫原性和安全性。RENOIR招募了大约37，000名参与者，以1:1的比例随机接受RSVpreF 120μg或安慰剂。该结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上。
分析结果显示，疫苗有效性：在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，该疫苗耐受性和安全性良好。
目前，RENOIR研究正在进行中，在该研究的第二个RSV季节收集疗效数据。
参考来源：FDA Approves Abrysvo (respiratory syncytial virus vaccine) for the Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Older Adults
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