Iovance生物治疗公司于5月31日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经同意优先审查lifileucel治疗晚期（转移性或不可切除的）黑色素瘤患者的生物制剂许可申请(BLA)。已为该申请设定了处方药用户收费法的目标日期为2023年11月25日。该公司补充说，“FDA目前不打算召开咨询委员会会议来讨论这一申请，经过初步审查，目前还没有发现任何潜在的审查问题。”
黑色素瘤，通常是指恶性黑色素瘤，是黑色素细胞来源的一种高度恶性的肿瘤，简称恶黑，多发生于皮肤，也可见于黏膜和内脏，约占全部肿瘤的3%。恶性黑色素瘤除早期手术切除外，缺乏特效治疗，通常预后差。因此，恶性黑色素瘤的早期诊断和治疗显得极其重要。
Lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法，适用于既往抗PD-1/L1治疗和靶向治疗期间或之后进展的晚期黑色素瘤患者，此前，在该治疗领域内尚无FDA批准的疗法。值得关注的是，TIL疗法与现有疗法相比，有几大突出的优势，①可以靶向多种肿瘤抗原；②能够实现一次性治疗；③由于TIL来源自体，因此不良反应较少。
如果获批，lifileucel将成为全球首款治疗该类患者的TIL细胞疗法。
申请是基于C-144-01研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02360579)的数据的支持，该研究评估了在既往抗PD-1/L1治疗和靶向治疗期间或之后进展的不可切除或转移性黑色素瘤成人中的lifileucel。疗效分析包括153例患者；所有患者在免疫检测点抑制剂治疗和适当的靶向BRAF/MEK抑制剂治疗时或之后均有进展。
在中位数为36.5个月的研究随访后，客观缓解率为31.4% (95% CI，24.1-39.4)，其中9例完全缓解，39例部分缓解。最佳反应的中位时间为1.5个月。未达到反应持续时间的中位数，41.7%的反应者反应持续24个月或更长时间。
研究结果还显示，在第一次评估(6周)时获得缓解的患者中，中位总生存期(OS)尚未达到(95% CI，30.4-未达到)。在所有患者中，中位OS为13.9个月(95% CI为10.6-17.8)。
此外，该公司还在3期TILVANCE-301试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05727904)中调查lifileucel在未经治疗、不可切除或转移性黑色素瘤患者中的应用。如果lifileucel获得加速批准，这将作为支持完全批准的确认性研究。
参考来源：Iovance Biotherapeutics announces US Food and Drug Administration acceptance of the Biologics License Application of lifileucel for the treatment of advanced melanoma. News release. Iovance Biotherapeutics. Accessed May 31, 2023.
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