百时美施贵宝于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查repotrectinib治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新药申请(NDA)，监管决定预计将于2023年11月27日做出。
Repotrectinib是一种口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI )，也是一种新一代口服多靶点靶向药，对ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用，能够克服多种对其他TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。
非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型之一，包括多种形式的致癌驱动的非小细胞肺癌。尽管有治疗NSCLC的新靶向疗法，但在先前接受过治疗的TKI患者中，获得性耐药突变的数量仍在不断增加，尤其是溶剂前沿突变。现有的TKI可能表现出对获得性突变的敏感性，以及可能限制治疗持续时间的毒性，急需新疗法以克服内在和获得性耐药、治疗脑转移和延长反应持续时间。
此前于2021年10月，repotrectinib获FDA授予突破性治疗指定的称号，用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者，这些患者无论接受过化疗，在接受一种或两种先前的TRK抑制剂治疗后进展，并且没有令人满意的治疗方式。
如果repotrectinib获得批准，将有可能成为ROS1阳性晚期NSCLC患者的标准治疗之一。
申请是基于注册TRIDENT-1研究的结果，该试验评估了repotrectinib在晚期实体瘤(包括NSCLC)患者中的抗肿瘤活性和安全性。
该研究包括4个非小细胞肺癌扩展队列:ROS1 TKI初治患者(队列1)；先前接受1次ROS1 TKI治疗且先前未接受化疗的患者(队列4)；之前接受过1次ROS1 TKI和1次铂类化疗的患者(队列2)；以及先前接受2次ROS1 TKIs治疗且未接受化疗的患者(队列3)。主要终点是客观缓解率(ORR)。
研究结果显示：在ROS1 TKI初治患者中，ORR为79%。队列4、队列2和队列3的ORR分别为38%、42%和28%。Repotrectinib在TKI和TKI预处理的患者中均表现出持久的反应，包括那些ROS1耐药突变的患者。
至于安全性，使用repotrectinib最常报告的治疗中出现的不良事件包括头晕、味觉障碍、便秘、贫血、感觉异常、呼吸困难、疲劳、恶心和丙氨酸转氨酶升高。
参考来源:US Food and Drug Administration accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s application for repotrectinib for the treatment of patients with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer. News release. Bristol Myers Squibb. Accessed May 30, 2023.
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