近日，Ferring制药公司其临床开发合作伙伴Seikagaku Corporation宣布SI-6603（通用名:Condoliase）用于治疗腰椎间盘突出症的注册3期临床试验中取得了积极的顶线结果。
SI-6603含有Condoliase作为其活性药物成分，旨在通过单次直接椎间盘内注射治疗腰椎间盘突出症。该药物的潜在好处就是不需要全身麻醉，并且比外科治疗对患者的创伤更小，更利于患者的恢复。
腰椎间盘突出症是一种腰椎疾病，主要是由于患者椎间盘发生病变所引起，临床上常常表现为腰疼等症状。在美国，2-3%的人口患有由腰椎间盘突出引起的根性腿痛或坐骨神经痛，大部分轻症是进行保守治疗，严重的需要常规手术，治疗方式需要考虑患者的病情、年龄等因素，根据实际情况选择适合的疗法，并且当前的药物治疗选择是不充分的。
此前，SI-6603已于2018年3月获得日本厚生劳动省的批准。同年8月，作为商品名Hernicore 1.25单位/瓶上市销售，用于椎间盘内注射。
日本上市的版本
该研究是一项随机、双盲、对照、平行分组的对比研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT03607838)，试验纳入了352名30至70岁的确诊为腰椎间盘突出症的成年患者。患者被随机分配接受安慰剂或SI-6603。
试验结果表明，试验达到主要终点，与注射后13周的对照组相比，通过100mm视觉模拟量表(VAS)评估，SI-6603显示出最严重腿痛评分的统计学显著改善。据报道，这种治疗耐受性良好。
基于这项积极的研究结果，该公司计划继续向美国食品和药物管理局(FDA)申请生物制品许可(BLA)。
参考来源：Ferring announces positive topline phase 3 results for SI-6603, an investigational treatment for lumbar disc herniation. News release. Ferring. Accessed May 26, 2023.
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