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SI-6603(condoliase)治疗腰椎间盘突出症有望在美获批

[ 人气:186 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

近日,Ferring制药公司其临床开发合作伙伴Seikagaku Corporation宣布SI-6603(通用名:Condoliase)用于治疗腰椎间盘突出症的注册3期临床试验中取得了积极的顶线结果。
 
SI-6603含有Condoliase作为其活性药物成分,旨在通过单次直接椎间盘内注射治疗腰椎间盘突出症。该药物的潜在好处就是不需要全身麻醉,并且比外科治疗对患者的创伤更小,更利于患者的恢复。
 
SI-6603(condoliase)治疗腰椎间盘突出症有望在美获批_香港济民药业
 
腰椎间盘突出症是一种腰椎疾病,主要是由于患者椎间盘发生病变所引起,临床上常常表现为腰疼等症状。在美国,2-3%的人口患有由腰椎间盘突出引起的根性腿痛或坐骨神经痛,大部分轻症是进行保守治疗,严重的需要常规手术,治疗方式需要考虑患者的病情、年龄等因素,根据实际情况选择适合的疗法,并且当前的药物治疗选择是不充分的。
 
此前,SI-6603已于2018年3月获得日本厚生劳动省的批准。同年8月,作为商品名Hernicore 1.25单位/瓶上市销售,用于椎间盘内注射。
 
SI-6603(condoliase)治疗腰椎间盘突出症有望在美获批_香港济民药业
日本上市的版本

 
该研究是一项随机、双盲、对照、平行分组的对比研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT03607838),试验纳入了352名30至70岁的确诊为腰椎间盘突出症的成年患者。患者被随机分配接受安慰剂或SI-6603。
 
试验结果表明,试验达到主要终点,与注射后13周的对照组相比,通过100mm视觉模拟量表(VAS)评估,SI-6603显示出最严重腿痛评分的统计学显著改善。据报道,这种治疗耐受性良好。
 
基于这项积极的研究结果,该公司计划继续向美国食品和药物管理局(FDA)申请生物制品许可(BLA)。
 
参考来源:Ferring announces positive topline phase 3 results for SI-6603, an investigational treatment for lumbar disc herniation. News release. Ferring. Accessed May 26, 2023.

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