Lexicon Pharmaceuticals制药公司于5月26日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Inpefa(sotagliflozin)用于可降低心血管死亡、心力衰竭住院和成年人紧急心力衰竭就诊的风险，具体为患有:心力衰竭或者二型糖尿病糖尿病、慢性肾脏疾病和其他心血管危险因素。
宽泛的标签涵盖了左心室射血分数(LVEF)全范围的心力衰竭患者，包括维持射血分数和降低射血分数，以及有或无糖尿病的患者。
该药是一种每日一次的口服片剂，也是一种双重抑制剂，同时靶向负责葡萄糖调节的两种钠葡萄糖协同转运蛋白（SGLT1和SGLT2）。SGLT1负责胃肠道中的葡萄糖吸收，SGLT2则负责肾脏里的葡萄糖重吸收。公司新闻稿称：预计将于2023年6月底在美国市场上市。
心力衰竭是65岁以上人群住院的最常见原因之一。急性失代偿心力衰竭和急性心力衰竭住院患者的再住院率和死亡率较高。日前，美国心脏协会(AHA)、美国心脏病学会(ACC)和美国心力衰竭学会(HFSA)在其联合发布的2022 AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南中建议将SGLT抑制剂类药物作为心力衰竭的一线治疗药物。在今年4月的美国心脏病学会(ACC)专家共识中也强调了SGLT抑制剂作为指南指导的药物治疗(GDMT)对射血分数保留的心力衰竭患者的益处。共识中还声明到，所有住院期间病情稳定且无患者禁忌症的HFpEF患者都应开始使用SGLT2抑制剂。
该批准是基于对心力衰竭或有心力衰竭风险的患者进行的Inpefa的两项随机、双盲、安慰剂对照的3期（SOLOIST-WHF与SCORED试验）心血管结果研究。两项研究纳入近12，000名患者。
SOLOIST-WHF试验评估了在1222名最近因心力衰竭恶化住院的二型糖尿病患者中，加入标准治疗时，Inpefa与安慰剂的心血管疗效。主要终点是事件总数，包括与安慰剂组相比，接受索他列嗪治疗的患者因心血管原因死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭急诊。
SOLOIST-WHF的研究结果显示，与安慰剂相比，Inpefa显著降低患者因心力衰竭住院、因心力衰竭紧急就诊以及心血管死亡的复合风险达33%。
SCORED评估了在10，584名患有二型糖尿病、慢性肾脏疾病且每1.73 m2体表面积eGFR为25ml至60ml/分钟的患者中加入标准治疗后，索他利嗪与安慰剂相比的心血管疗效，以及心血管疾病的风险。主要终点是事件总数，包括与安慰剂组相比，接受Inpefa治疗的患者因心血管原因死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭急诊。关键次要终点包括心血管原因死亡事件总数、非致命性心肌梗死和非致命性中风。
SCORED结果显示：评分达到了其主要终点，总体耐受性与安慰剂相似。研究结果在美国心脏协会(AHA)2020年科学会议的最新科学会议上发表，并同时发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。
至于安全性，使用inpefa最常报告的不良反应(发生率≥ 5%)是尿路感染、容量减少、腹泻和低血糖。
参考来源：FDA Approves Inpefa (sotagliflozin) for the Treatment of Heart Failure
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