5月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Opvee(nalmefene,盐酸纳美芬)鼻喷剂用于紧急治疗已知或可疑的由天然或合成阿片类药物引起的阿片类药物过量，适用于12岁及以上的成人和儿童患者，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。预计将于2023年第四季度上市。
Opvee是一种阿片受体拮抗剂，含有盐酸纳美芬，可快速起效并长时间逆转阿片诱导的呼吸抑制，包括镇静和低血压。
剂量方面，成人和12岁及以上儿童患者的推荐初始剂量为1次鼻腔给药喷雾，可释放2.7 mg纳美芬。如果在2至5分钟后没有获得所需的反应，可以使用新的鼻腔喷雾装置给予额外的剂量。
该批准得到了一项药代动力学(PK)研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04759768)数据的支持，该研究旨在将Opvee与1mg盐酸纳美芬的肌肉注射(IM)进行了比较。结果显示，与肌肉注射盐酸纳美芬相比，Opvee表现为更高的血浆浓度(P <.0001)。在大约15分钟内观察到最大血浆浓度，血浆半衰期大约为11小时。
该申请还包括来自第二次药代动力学研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05219669)的数据，该研究比较了Opvee的3种给药方案。研究结果显示，无论是在每个鼻孔单剂量给药还是在单个鼻孔分两次给药，血浆浓度都与剂量成比例。
在一项药效学研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04828005)中也评估了Opvee对瑞芬太尼诱导的呼吸抑制的作用，该研究包括61名有阿片类药物经验的非依赖性研究参与者。Opvee给药后，观察到呼吸抑制逆转的开始时间在2.5至5分钟之间。给药后5至15分钟，呼吸驱动力完全恢复。
据报道，Opvee最常见的不良反应包括鼻不适、头痛、恶心、头晕、潮热、呕吐、焦虑、疲劳、鼻塞、咽喉刺激、鼻痛、食欲下降、味觉障碍、红斑和多汗。
参考来源：Indivior Announces U.S. Food and Drug Administration Approval of OPVEE® (nalmefene) Nasal Spray, An Opioid Overdose Rescue Medicine for Natural and Synthetic Opioids Like Fentanyl
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