近日，Satsuma Pharmaceuticals制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查STS101(二氢麦角胺[DHE]鼻用粉剂)用于偏头痛急性治疗的新药申请(NDA)，预计将于2024年1月做出监管决定。
STS101是一种在研产品，使用抗偏头痛药物甲磺酸二氢麦角胺(DHE)的独特和专有鼻用粉末制剂，通过Satsuma公司的专有鼻腔给药装置给药。STS101旨在提供相对于现有偏头痛急性治疗的显著优势，包括快速方便的自我给药和其他临床优势的相结合。
此前，DHE在已出版的偏头痛治疗指南中被推荐为偏头痛的一线急性治疗选择，并且对于许多患者来说，与其他抗偏头痛治疗相比具有显著优势。然而，目前DHE液体鼻喷雾剂和可注射产品的缺点，包括侵入性和繁重的给药和/或次优的临床性能，限制了DHE的广泛使用。然而，STS101具有易于携带和使用的剂型，目前以注射制剂和鼻喷雾剂的形式提供，为患者提供一种改善的急性治疗偏头痛的治疗解决方案。
批准是基于来自一项长期、开放标签、3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04406649)的数据支持NDA，该试验包括446名至少有1年先兆或无先兆偏头痛病史的成年人。在长达18个月的时间里，总共使用了10，500多剂STS101治疗了9000多次偏头痛发作。
试验期间报告的治疗中出现的不良事件包括鼻不适和味觉障碍，这些事件通常是轻微和短暂的。
该申请还包括来自双盲、安慰剂对照的3期SUMMIT试验的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04940390)。虽然主要结果结果不被认为具有统计学意义，但在2小时后(3、4、6、12、24和48小时)的所有给药后时间点，STS101治疗显示出对疼痛和最令人烦恼的症状的缓解具有强大和持续的作用。
参考来源：Satsuma Pharmaceuticals announces FDA acceptance of 505(b)(2) NDA for STS101, a novel and investigational dihydroergotamine (DHE) nasal powder product for the acute treatment of migraine. News release. Satsuma Pharmaceuticals. Accessed May 19, 2023.
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