AbbVie公司于5月19日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epkinly (epcoritamab-bysp)注射液上市，用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者，未另行指定(NOS)，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL和经过2次或更多次全身治疗后的高级B细胞淋巴瘤。Epkinly是根据FDA的加速批准计划批准的，该计划基于响应率和响应的持久性。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
Epkinly是第一个也是唯一一个T细胞参与双特异性抗体，使用Genmab的专有双抗体技术制造。Genmab的双抗体-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，以引发针对靶细胞类型的免疫反应。它旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。
剂量管理方面，Epkinly以皮下注射的方式给药，Epkinly 4mg/0.8mL以单剂量小瓶提供，使用前必须稀释。Epkinly 48mg/0.8mL小瓶作为即用型溶液提供，服用前无需稀释。
批准Epkinly是基于I/II期EPCORE NHL-1试验的研究结果。在这项试验中，旨在评估Epkinly治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。试验的终点主要是客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）。
试验结果显示，在所有接受Epkinly治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为61%，完全缓解率（CR）为38%，部分缓解率（PR）为23%。中位缓解持续时间（DOR）为15.6个月；9个月的DOR率为63%。
至于安全性，使用Epkinly观察到最常见的(≥20%)不良反应是CRS、注射部位反应、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、腹痛、恶心和腹泻。最常见的3至4级实验室异常(≥10%)是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少。然而，处方信息中有严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)和危及生命或致命的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的方框警告。警告和预防措施包括感染和血细胞减少。
目前，艾伯维和Genmab正在评估Epkinly作为一种单一疗法，以及在一系列血液恶性肿瘤的多种疗法中联合使用。这包括一项正在进行的3期开放随机对照试验，评估Epkinly作为单一疗法治疗R/R DLBCL患者(NCT: 04628494)和两项3期开放随机对照试验，评估Epkinly联合治疗方案治疗新诊断的DLBCL患者(NCT: 05660967)和以及一项3期开放临床试验，评估epcoritamab联合R/R滤泡性淋巴瘤(FL)患者(NCT: 05409066)。
参考来源：Epkinly™ (epcoritamab-bysp) approved by US Food and Drug Administration as the first and only bispecific antibody to treat adults with relapsed or refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). News release. May 19, 2023.
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