5月18日，眼科保健公司Bausch + Lomb联合Novaliq GmbH生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准MIEBO((perfluorohexyloctane ophthalmic solution；全氟己基辛烷滴眼液；前称为NOV03)，用于治疗干眼症(DED)的体征和症状，该滴眼液采用多剂量5mL瓶装，预计将于2023年下半年在美上市。
干眼症(DED)也称为干燥性角膜结膜炎，是世界上最常见的眼表疾病之一，它的一个主要原因就是过度的泪液蒸发，这是由于泪液脂质层的改变，通常与睑板腺功能障碍(MGD)的临床症状有关,约90%的干眼病发展和进展是由MGD导致的。然而不稳定的泪膜引发眼表干燥、炎症和眼表损伤的增加，而MIEBO旨在减少眼表的泪液蒸发,也是美国FDA批准的第一个也是唯一一个直接针对泪液蒸发的治疗DED的药物。目前，美国尚无用于治疗MGD相关干眼症的处方眼药水获批。
MIEBO是由Novaliq公司利用其专有无水药物递送技术EyeSol开发的一款潜在first-in-class产品，活性成分为全氟己基辛烷。EyeSol技术可提高传统水不溶性或不稳定药物的溶解度和稳定性，从而使滴眼液具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。临床研究显示，MIEBO能使泪膜脂质层稳定并防止泪液过强蒸发。此外，已有研究表明MIEBO能够穿透睑板腺，改善眼睑质量，并增强睑板腺分泌功能。
此次MIEBO的获批，意味着采用了一流的无水无防腐剂处方治疗方案，以针对性解决干眼症的泪液蒸发问题。
批准是基于GOBI和MOJAVE这两项3期关键临床试验，该试验纳入了1200多名患有DED病史和MGD临床体征的患者，以评估该药在成人患者中的疗效和安全性，患者以1:1的比例被随机分配接受Miebo或低渗盐水溶液，每天4次。
两项研究的共同主要终点是从基线到第57天的总角膜荧光素染色(tCFS)的变化(由国家眼科研究所量表评估)和干燥评分(由视觉模拟量表(VAS)评估)。
研究结果显示：MIEBO符合主要体征和症状疗效终点，早在第15天和第57天，患者经历了症状的缓解，两项研究中观察到MIEBO的VAS眼干燥评分的统计学显著降低。此外，在第15天和第57天，在这两项研究中也都观察到了有利于MIEBO的tCFS显著降低。
至于安全性，MIEBO观察到最常见的不良反应是视力模糊(1.3-3%)和眼睛发红(1-3%)。
参考来源：Bausch + Lomb and Novaliq announce FDA approval of Miebo™ (perfluorohexyloctane ophthalmic solution) for the treatment of the signs and symptoms of dry eye disease. News release. Bausch + Lomb and Novaliq. Accessed May 18, 2023.
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