昨日，Dermavant Sciences公司在一份新闻稿中宣布了ADORING 1的积极结果，这是两项双盲、随机、赋形剂控制的3期研究中的第二项，该研究主要评估外用VTAMA(Tapinarof)乳膏治疗2岁及以上患者中度至重度特应性皮炎(AD)的疗效和安全性，试验中，VTAMA达到了试验的主要终点，显示了与第一项3期研究一致的安全性和疗效结果。
Tapinarof乳膏1%是一种非甾体、芳香烃受体激动剂，此前于2022年获美国批准用于治疗成人斑块型银屑病，也是在美国推出的第一个用于银屑病的非甾体类局部新型化学实体。
这项研究为ADORING 1(NCT05014568)，纳入了患有特应性皮炎的儿童和成人患者，其中6岁及以上的患者出现特应性皮炎至少6个月，2至5岁的患者出现特应性皮炎至少3个月。
研究受试者按2:1的比例随机分配，接受每日一次的Tapinarof乳膏1%或赋形剂乳膏治疗。
本研究的主要终点是达到经验证的特应性皮炎研究者全球评估(vIGA-AD)评分干净(0)或几乎干净(1)且自起始至第8周至少改善2级的患者比例。
结果显示，与接受赋形剂治疗的患者相比，接受Tapinarof乳膏治疗的患者获得vIGA-AD成功的比例显著更高，赋形剂组为13.9%、Tapinarof乳膏组为45.4%。此外，自起始至第8周，55.8%接受tapinarof治疗的患者的湿疹面积和严重程度指数(EASI)改善≥75%，相比之下，赋形剂组的改善率为22.9%。
在起始峰值瘙痒数值评分量表(PP-NRS)评分为4或更高的12岁及以上患者中，55.8%的tapinarof乳膏治疗患者在第8周时PP-NRS降低了4分或更高，而接受赋形剂治疗的患者为34.2%。研究结果还显示，61.1%接受tapinarof治疗的患者出现具有统计学意义的瘙痒改善。
研究报告患者中没有新的安全性或耐受性信号，不良事件为轻度至中度，与Tapinarof乳膏组(1.9%)相比，赋形剂组中发生不良事件的患者更多(3.6%)。接触性皮炎（1.5% tapinarof对比2.2%赋形剂）和毛囊事件（10.0% tapinarof对比0.7%赋形剂）是特别关注的不良事件。
该公司最近还发布了一项关于AD中VTAMA的儿科最大用量药代动力学(MUPK)研究的非常有利的结果。该研究表明，尽管在患有广泛AD的受试者中使用了最大剂量，但全身暴露很少或没有。受试者年仅2岁，高达90%的体表面积(BSA)受到影响，平均BSA为43%。
此后，在两项相同的3期研究中，分别为研究ADORING 1和研究ADORING 2，对该药物用于治疗儿童和成人特应性皮炎进行了评估。
研究ADORING 2的结果已在三月份公布，该研究达到了所有主要和次要终点。
现在，继ADORING 2的结果之后，ADORING 1的结果数据非常相似，证实了该乳膏在该人群中安全、有效且耐受性良好。该公司计划将于2024年春季向FDA提交VTAMA的补充新药申请，用于治疗特应性皮炎。
参考来源：Dermavant reports positive topline results from ADORING 1, the second atopic dermatitis phase 3 trial of Vtama® (tapinarof) Cream, 1% in adults and children as young as 2 years old. News release. May 16, 2023.
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