安斯泰来公司在5月12日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Veozah (fezolinetant)用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS)，也被称为热潮红。该药为每日口服一次，根据新闻稿，Veozah是首款获FDA批准用以治疗此类患者的神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，预计将在未来3周内在美上市。
热潮红常发生在更年期的女性，由体内的雌激素分泌水平降低而引起植物神经功能紊乱，血管舒缩功能障碍所致。根据FDA的说法，Veozah通过靶向大脑的温度控制中心来降低女性热潮红的频率和强度。在批准Veozah之前，绝经相关热潮红的主要治疗选择是激素替代疗法(HRT)和某些类型的抗抑郁药。
批准Veozah是基于BRIGHT SKY计划，其中包括来自关键的3期SKYLIGHT 1(clinical trials . gov:NCT 04003155)和2(clinical trials . gov:NCT 04003142)研究的功效和安全性数据，以及SKYLIGHT 4安全性研究(ClinicalTrials.gov: NCT04003389)。
随机、双盲、安慰剂对照的SKYLIGHT 1和2研究评估了1022名40至65岁患有中度至重度血管舒缩症状的女性每日口服一次Veozah(30mg和45mg)的疗效和安全性。每个试验的前12周是双盲和安慰剂对照的，随后是40周的积极治疗延长期。
两项试验的结果均显示，与安慰剂相比，在第4周和第12周，服用45mg Veozah的中度至重度血管舒缩症状的频率较基线下降，具有统计学意义和临床意义(24小时内热潮红≥2次)。
在第4周和第12周，与安慰剂相比，45mg剂量强度还与中度至重度血管舒缩症状(超过24小时)的严重程度从基线的统计学显著降低相关。
至于安全性，Veozah最常见的不良反应包括腹痛、腹泻、失眠、背痛、热潮红和肝转氨酶升高。值得注意的是，Veozah不能与CYP1A2抑制剂一起使用，且患有已知肝硬化、严重肾损害或终末期肾病的患者不应服用Veozah。
在剂量方面，服用该药的患者应每日口服一粒45mg Veozah，且是每天同一时间服用，如果错过了剂量，或者没有在正常时间服用，患者应该尽快服用，并在第二天回到他们的正常时间表。
目前，Veozah的上市许可申请也在欧盟、瑞士和澳大利亚接受监管审查。
参考来源：FDA approves novel drug to treat moderate to severe hot flashes caused by menopause. News release. US Food and Drug Administration. Accessed May 12, 2023.
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