罗氏集团成员基因泰克在5月9日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了faricimab-svoa(Vabysmo)用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿的补充生物制品许可申请(sBLA)。
faricimab是一种血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2 (Ang-2)的抑制剂，通过中和血管生成素-2和血管内皮生长因子-A(VEGF-A)，靶向并抑制与几种威胁视力的视网膜疾病相关的两种疾病途径。此前于2022年1月在美国被批准用于治疗湿性或新生血管性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。
值得一提的是，Vabysmo是美国FDA批准的唯一一种用于湿性AMD和DME的可注射眼科药物，在最初每月4次给药后的第一年，可选择间隔1至4个月进行治疗。该药在湿性AMD和DME中的疗效和安全性得到了四项大型全球研究的支持，这些研究涉及3000多名参与者和广泛的现实世界经验，目前已在60个国家获得批准，全球已分发超过100万剂。
如果此次Vabysmo新适应症的获批，将是Vabysmo的第三个适应症，也是第一个可用于治疗可导致失明的视网膜疾病的双特异性抗体。
sBLA基于III期BALATON和COMINO研究的结果，这些研究表明，与aflibercept相比，使用faricimab-svoa治疗可实现视力的早期和持续改善，并在24周时达到了非劣等视力提高的主要终点。
这两项研究是随机、多中心、双盲、全球III期研究，旨在评估与aflibercept相比，Vabysmo ️ (faricimab-svoa)的疗效和安全性。患者以1:1的比例随机接受六次每月注射的Vabysmo (6.0mg)或aflibercept (2.0mg)，持续20周。从第24周到第72周，所有患者每四个月接受一次Vabysmo(6.0mg)——根据个性化治疗间隔给药方案——采用治疗和扩展方法。
主要终点是24周时最佳矫正视力(BCVA)相对于基线的变化。在这两项研究中，发现faricimab不劣于aflibercept，治疗组之间的平均视力提高相当。
在BALATON试验中，在第24周，Vabysmo组的视力增加了+16.9个视力表字母，aflibercept组增加了+17.5个字母。
在COMINO试验中，在24周时，Vabysmo组的视力增加了+16.9个字母，aflibercept组的视力增加了+17.3个字母。
此外，Faricimab还与中央亚区厚度快速减少有关(次要终点)。此外，与aflibercept组相比，faricimab组中视网膜中无血管渗漏的患者比例更高(探索性终点)。
在这两项研究中，Vabysmo的安全性与之前的试验一致。最常见的不良反应是结膜出血(3%)。
目前，这2项研究正在进行中，从第24周到第72周的数据将评估Vabysmo延长给药间隔至每四个月的潜力。此后，BALATON和COMINO研究的数据将提交给世界各地的其他卫生机构，包括欧洲药品管理局，以批准用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿。
参考来源：‘FDA Accepts Application for Genentech’s Vabysmo for the Treatment of Retinal Vein Occlusion (RVO)’，新闻发布。Genentech；2023年5月8日发布。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
