近日，欧盟委员会已批准CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel；liso-cel)用于治疗患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级B细胞淋巴瘤(HGBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和3B滤泡性淋巴瘤(FL3B)的成年患者，这些患者在完成一线化学免疫疗法后12个月内复发或对其难治。注意的是，Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗。
值得一提的是，该药是全球第四款CAR-T细胞疗法，此前全球已有3款CAR-T细胞疗法获批，分别为诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus，靶点均为CD19。
Breyanzi此前已获得美国FDA批准，用于治疗经两种或多种全身治疗后复发或难治性LBCL成年患者，包括未另行指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括惰性引起的DLBCL）淋巴瘤）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。在日本，Breyanzi还被批准用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCLs)的二线治疗，在日本、欧洲、瑞士和加拿大，Breyanzi还被批准用于经过两种或多种系统治疗的复发或难治性LBCL。
批准是基于3期TRANSFORM试验，该试验纳入年龄在18岁至75岁之间的侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者，包括DLBCL（未另行规定）、DLBCL组织特征高级别B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤3B级、原发性纵隔LBCL或T细胞/富含组织细胞的LBCL。试验的主要终点是EFS，次要终点包括CR率、PFS和总生存率（OS）。其他关注终点包括反应持续时间（DOR）、客观反应率（ORR）和安全性。
在中位随访6.2个月时，研究人员对比了两个治疗组的试验主要终点等数据，其中接受Breyanzi治疗组（n=92）的EFS中位数为10.1个月（95%可信区间，6.1–未达到[NR]），而接受标准护理（SOC）治疗组（n=92；HR，0.349；95%可信区间，0.229-0.530；P<.0001）的EFS中位数为2.3个月（95%可信区间，2.2-4.3）。10.1个月VS 2.3个月。
Breyanzi组的中位PFS为14.8个月（95%CI，6.6-NR），而SOC组为5.7个月（95%CI，3.9-9.4）（HR，0.406；95%CI，0.250-0.659；P=0.0001）。
结果显示，Breyanzi诱发SOC的CR率为66%（95%CI，55.7%-75.8%），而39%（95%CI，29.1%-49.9%）（P<0.0001）。调查组和对照组的ORR分别为86%（95%CI，77.0%-92.3%）和48%（95%CI，27.3%-58.5%）。
虽然在最终试验数据截止时，OS的数据还不成熟，但观察到有利于CAR T细胞治疗的数值趋势。调查组和对照组6个月的估计OS率分别为91.8%（95%CI，85.4%-98.2%）和89.4%（95%CI，82.9%-96.0%）；12个月时，这些估计比率分别为79.1%（95%CI，67.1%-91.1%）和64.2%（95%CI，50.5%-77.9%）。
此外，73.9%的患者获得完全缓解(CR)，相比之下，接受标准治疗（包括补救化疗、高剂量化疗和造血干细胞移植(HSCT））的患者获得完全缓解的比例为43.5%。
至于安全性，最常见的（>2％）为细胞因子释放综合征（CRS）、脑病、败血症、发热性中性粒细胞减少、失语、肺炎、发烧、低血压、头晕和谵妄。致命不良反应发生在4％的患者中。任何级别的最常见不良反应（≥20％）包括疲劳、CRS、肌肉骨骼疼痛、恶心、头痛、脑病、感染、食欲下降、腹泻、低血压、心动过速、头晕、咳嗽、便秘、腹痛、呕吐和水肿。
由此可见，Breyanzi显著改善了患者群体的无事件生存率（EFS）、完全缓解率（CRs）和无进展生存率（PFS）。
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