Eyenovia眼科技术公司于5月8日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Mydcombi(托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素眼用喷雾剂)1%/2.5%，用于在诊断程序和需要短期瞳孔扩大的情况下诱导散瞳。
注：本品有禁忌，不应用于已知对配方中任何成分过敏的患者。
MydCombi是一种创新的散瞳剂，也是抗胆碱能药托吡卡胺和α-1肾上腺素受体激动剂盐酸去氧肾上腺素的固定微剂量组合，代表了托吡卡胺和去氧肾上腺素在美国的第一个批准的固定剂量组合。
该药的获批，有可能会取代目前的标准护理3滴(麻醉剂，托吡卡胺，去氧肾上腺素)。
在实现有效瞳孔扩张的同时，MydCombi有可能通过减少患者滴眼时间、消除滴眼之间的等待时间浪费以及确保更准确的给药来增加诊所的患者吞吐量。研发公司表示：Mydcombi作为一种不使用麻醉剂的微型制剂，将有助于提高药效、耐受性和药理散瞳的效率。
该批准基于3期MIST-1和MIST-2研究(ClinicalTrials.gov识别号分别为NCT03751631、NCT03751098)的数据，该研究评估了Mydcombi用于药理学扩瞳的有效性和安全性。两项研究的主要终点是在强明条件下通过数字瞳孔计测量的35分钟瞳孔直径相对于基线的平均变化。
结果显示;Mydcombi在统计学上优于单独给药的1%托吡卡胺和2.5%去氧肾上腺素。
在MIST-1中，给药后35分钟，Mydcombi的瞳孔直径平均变化为4.7毫米，而托吡卡胺为4.1毫米，去氧肾上腺素为0.9毫米。
在MIST-2中，Mydcombi组瞳孔直径的平均变化为4.8毫米，而安慰剂组为0.1毫米。
此外，94%服用Mydcombi的眼睛在滴注后35分钟达到6mm或更大的扩张，相比之下，单独服用托吡卡胺的眼睛为78%，单独服用去氧肾上腺素的眼睛为1.6%，而服用安慰剂的眼睛为0%。早在给药后20分钟就观察到瞳孔散大的治疗差异，并持续到180分钟。
至于安全性，最常见的眼部不良反应是一过性视力模糊、视敏度、畏光、浅表点状角膜炎和轻度眼部不适。据报道，使用托吡卡胺会出现全身不良反应，包括口干、心动过速、头痛、过敏反应、恶心、呕吐、脸色苍白、中枢神经系统紊乱和肌肉僵硬。
参考来源：
Eyenovia announces FDA approval of Mydcombi™, the first ophthalmic spray for mydriasis, which also leverages the Company’s proprietary Optejet® device platform. News release. Eyenovia. Accessed May 8, 2023.
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