2023年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了11个新药上市，包含皮肤病，肿瘤，传染病，内分泌失调等方面。
一、皮肤病
Brella 3分钟控汗贴片
Candesant生物医学公司于2023年4月13日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准非侵入性治疗方法Brella 3分钟控汗贴片，用于减少患有原发性腋窝多汗症的成人腋下过度出汗，这是首款也是唯一一款3分钟控汗贴片，能显著提高生活质量，减少过度出汗带来的负面影响。
值得关注的是，Brella 3分钟控汗贴片提供了一种快速、无创、无针、无铝且价格实惠的新型办公室控汗方法，该效果可持续三到四个月。
二、内分泌失调
诺和诺德公司于2023年4月28日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩大Sogroya（somapacitan-beco）的新适应症：用于治疗因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的2.5岁及以上儿童。据悉，该药是一种人生长激素(hGH)的长效类似物，且是只需要每周皮下注射一次的简便疗法，此前Sogroya仅被批准用于生长激素缺乏(GHD)的成年患者。
此次批准Sogroya，使其成为首个也是唯一一个针对儿童和成人的每周一次的生长激素(GH)疗法，而其他获批的 hGH制剂则必须每天注射一次。
三、肿瘤方面
Astellas和Seagen Inc于2023年4月3日共同宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经加速批准Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)与Keytruda(pembrolizumab,可瑞达)用于局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的成人患者的一线治疗，这些患者不适合接受含顺铂的化疗。根据肿瘤缓解率和缓解持久性，该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准取决于EV-302验证性试验中对临床益处的验证和描述。
Padcev此前于2019年底在美国获得初步批准，用于膀胱癌的晚期治疗。Padcev是全球首个获批治疗尿路上皮癌（UC）的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。在美国，该药通过FDA的优先审查程序获得批准。此前，FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。
罗氏成员基因泰克于2023年4月20日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Polivy与R-CHP联合用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、未另作说明或高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)以及国际预后指数(IPI)评分为2分或更高的成人患者。注：R-CHP指的是：利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松。
此前于2019年6月，Polivy获得了加速批准，使该药物成为此类血癌晚期患者的第三种治疗选择。加速批准涵盖了用于之前至少接受过两种早期疗法治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗，适用于与利妥昔单抗和化疗药物苯达莫司汀这两种其他药物联合使用。
此次的监管决定将该加速批准转变为了全面批准。
3.Omisirge (omidubicel-onlv)
东部时间2023年4月18日，致力于将细胞转化为强大疗法的细胞疗法先驱Gamida Cell Ltd宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Omisirge (omidubicel-onlv)用于患有恶性血液病的12岁及以上成人和儿童患者，这些患者计划在清髓性预处理后进行脐带血移植，以减少中性粒细胞恢复的时间和感染的发生率。
Omisirge是一种经过大幅改良的同种异体（现货型）脐带血细胞疗法，用于加速体内中性粒细胞（白细胞亚群）的恢复，并降低感染风险。此前，Omisirge曾获优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。
Omisirge是以单次静脉注射形式给药，由脐带血中的人类同种异体干细胞经过处理并与烟酰胺（维生素B3的一种形式）培养而成。每个剂量都是针对特定患者制备，含有来自预先筛选捐赠者的健康干细胞，亦即干细胞来源并非患者而是其他的健康个体。
根据Gamida Cell公司新闻稿称，Omisirge是首款基于全球性随机3期临床研究获批的同种异体干细胞移植疗法。
四、传染病
Vowst (fecal microbiota spores, live-brpk)
Seres Therapeutics与雀巢健康科学公司在2023年4月27日联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Vowst（前称SER-109，粪便微生物群孢子，live-brpk）用于预防曾经接受过抗生素治疗的18岁及以上患者的复发性艰难梭菌感染(CDI)。但是，该药不适用于艰难梭菌感染的治疗。
值得关注的是，Vowst是全球第二款获批在美国使用的肠道微生物菌群药物，同时也是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法，预计将于今年6月上市。
用药方面，官方给出的给药方案是每日口服一次，每次四粒胶囊，连续服用三天。
五、神经疾病
Qalsody (tofersen)
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年4月25日宣布已经加速批准Qalsody(tofersen，100mg/15ml)注射液用于治疗具有超氧化物歧化酶1(SOD1)突变的肌萎缩侧索硬化症的成人患者(ALS），这一适应症是根据Qalsody治疗的患者血浆神经丝轻链(NfL)的减少而加速批准的。对该适应症的继续批准可能取决于正在进行的试验对临床益处的验证。
在给药方面，Qalsody通过脊髓注射进行鞘内给药。推荐剂量为每次100毫克(15毫升)。患者每隔14天接受三次初始剂量，随后每隔28天接受一次维持剂量。
六、疼痛管理
Qulipta (atogepant)
艾伯维于2023年4月18日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准扩大口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂QULIPTA(atogepant)适应症：用于成人慢性偏头痛的预防性治疗。在以前，该药仅被批准用于预防发作性偏头痛。
此次QULIPTA在FDA的获批，代表着QULIPTA是第一个也是唯一一个被批准用于预防发作性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。
七、免疫接种
Prevnar 20
2023年4月28日，辉瑞公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准其自研疫苗Prevnar 20（20价肺炎球菌结合疫苗）用于预防由疫苗中包含的20种肺炎链球菌血清型引起的6周岁至17岁的婴儿和儿童的侵入性肺炎（IPD），以及预防由Prevnar中包含的7种原有血清型肺炎链球菌引起的6周岁至5岁的婴儿中耳炎。
八、精神疾病
1.Abilify Asimtufii
2023年4月27日，Otsuka制药公司和Lundbeck联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准长效注射剂Abilify Asimtufll（(aripiprazole，阿立哌唑）的新药申请(NDA)，用于治疗成人精神分裂症或用于成人双相I型障碍的维持单药治疗。目前，该药未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者,并且禁用于已知对阿立哌唑过敏的患者。
用药方面，该药是一种缓释注射混悬剂，仅用于肌肉注射，为每两个月注射一次。
Abilify Asimtufll是一种新型的非典型抗精神病药物，它是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂，此前已被美国批准用于治疗自闭症，改善患者易怒和刻板动作的症状。
2.Uzedy (risperidone)
以色列梯瓦制药和Medincell SA于4月28日联合宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Uzedy（risperidone，利培酮缓释注射用混悬液）用于治疗成年人精神分裂症。
Uzedy是第一个利用SteadyTeq的利培酮皮下长效制剂，仅用于皮下注射，steady teq是MedinCell专有的共聚物技术，可控制利培酮的稳定释放。单次给药后6-24小时内达到治疗血药浓度。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
