GSK plc公司在2023年5月3日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防60岁及以上个体由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。该疫苗计划在2023/24 RSV季节之前在美国上市供应。
新闻稿指出，这是美国FDA批准的首款RSV疫苗，也是全球首个获得监管机构批准的RSV疫苗。
该批准基于正在进行的随机、安慰剂对照、观察者盲3期AReSVi 006试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04886596)的数据，该试验包括约25，000名60岁及以上的成年人。Arexvy在第一个季节预防确诊的RSV-A和/或B相关LRTD首次发作的功效是该研究的主要终点。
据报告，疫苗有效率为82.6% (96.95% CI，57.9-94.1)，疫苗组有7例，而安慰剂组有40例。两个研究组的中位随访时间为6.7个月。针对RSV A相关LRTD病例和RSV B相关LRTD病例的疫苗效力分别为84.6% (95% CI，32.1-98.3)和80.9% (95% CI，49.4-94.3)。与安慰剂相比，Arexvy显著降低了94.1%的发生严重RSV相关LRTD的风险(95% CI，62.4-99.9)。
在70岁及以上的受试者中，与安慰剂相比，Arexvy显著降低了84.4%的RSV相关LRTD风险(95% CI，46.9-97.0)。由于80岁及以上患者的病例数量较少，因此无法得出该人群的疫苗效力。
根据3期数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04841577)，Arexvy与四价Fluarix同时给药不会干扰对疫苗中任何抗原的免疫反应。
至于安全性，最常观察到的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。这些症状通常是轻度到中度的，并且是短暂的。
就在上个月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)发布了一份积极的意见，推荐该疫苗用于预防60岁及以上成年人由RSV引起的LRTD。预计欧洲将在未来几个月做出最终监管决定，而日本和其他几个国家的监管审查也正在进行中。
参考来源：US FDA approves GSK’s Arexvy, the world’s first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine for older adults. News release. GlaxoSmithKline plc. Accessed May 3, 2023.
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