以色列梯瓦制药和Medincell SA于4月28日联合宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Uzedy（risperidone，利培酮缓释注射用混悬液）用于治疗成年人精神分裂症，将于未来几周在美国上市。
Uzedy是第一个利用SteadyTeq的利培酮皮下长效制剂，仅用于皮下注射，steady teq是MedinCell专有的共聚物技术，可控制利培酮的稳定释放。单次给药后6-24小时内达到治疗血药浓度。
FDA批准Uzedy是基于口服利培酮和RISE试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03503318)的既定有效性，这是一项包括544名符合精神分裂症DSM-5标准的患者的停药研究。该试验包括一个为期12周的开放标签口服利培酮(2-5mg)稳定期，随后是一个安慰剂对照期，其中患者被随机分配1:1:1接受Uzedy(每月一次或每2个月一次)或安慰剂。主要终点是即将复发的时间。
结果显示，与安慰剂相比，Uzedy治疗(每月一次或每2个月一次)与复发时间的统计学显著延迟相关(P <.0001)。与安慰剂相比，每月一次组和每两个月一次组的复发风险分别降低了80.0%和62.5%。发现Uzedy的安全性与其他利培酮制剂一致。
SHINE研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT03893825)评估了Uzedy维持治疗(最长56周)的安全性，其结果与RISE研究中观察到的结果一致。
在治疗精神分裂症方面，此前主要是以每日口服药物的形式开出，然而未能坚持口服抗精神病药物治疗是精神分裂症复发的最常见原因，因此，间隔一两个月给药的疗法有助于防止疾病复发。
参考来源：Teva and MedinCell announce FDA approval of Uzedy™ (risperidone) extended-release injectable suspension, a long-acting subcutaneous atypical antipsychotic injection, for the treatment of schizophrenia in adults. News release. Teva and MedinCell. April 28, 2023.
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