诺和诺德公司于2023年4月28日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩大Sogroya（somapacitan-beco）的新适应症：用于治疗因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的2.5岁及以上儿童。据悉，该药是一种人生长激素(hGH)的长效类似物，且是只需要每周皮下注射一次的简便疗法，此前Sogroya仅被批准用于生长激素缺乏(GHD)的成年患者。
此次批准Sogroya，使其成为首个也是唯一一个针对儿童和成人的每周一次的生长激素(GH)疗法，而其他获批的 hGH制剂则必须每天注射一次。
据公司新闻稿称，该药预计在未来几个月内均可用于儿科和成人患者。
FDA批准GHD儿童的新适应症是基于3期REAL4研究的数据。该试验纳入200名年龄在2.5-11岁的初治GHD患者，研究参与者被随机分配接受每周一次的生长激素(n=132)或每天一次的生长激素(n=68)，持续52周。
试验结果表明，在第52周(主要终点)时，每周一次的生长激素治疗组的年身高速度为11.2厘米/年，每天一次的生长激素治疗组为11.7厘米/年(估计治疗差异为-0.5；[95%可信区间，-1.1，0.2])。在52周期间，每周一次的生长激素组和每天一次的生长激素组的平均身高标准差得分分别增加了1.25和1.30。
至于安全性方面，在3期REAL4研究中，儿童患者报告的最常见不良反应是鼻咽炎、头痛、发热、四肢疼痛和注射部位反应。
参考来源：FDA approves once-weekly Sogroya® for the treatment of children living with growth hormone deficiency. News release. Novo Nordisk. April 28, 2023.
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