2023年4月21日，强生旗下的杨森制药公司宣布欧盟已授予Akeega（niraparib/abirateroneacetate,尼拉帕尼/醋酸阿比特龙(AA）)上市许可，与泼尼松或泼尼松龙联合用药用于治疗患有具有BRCA1/2突变(种系和或体细胞)，且化疗在临床上并不适用的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
该药是一种双效片剂，是Zejula(niraparib，尼拉帕利)和雄激素调控的Zytiga(abirateroneacetate，醋酸阿比特龙)的固定剂量组合药物。此次批准，标志着Akeega在全球范围内的首次批准。
目前，该药有两种剂量强度:常规强度(100mg niraparib/500mg AA)和低强度(50mg niraparib/500mg AA)。用药方面，Akeega的推荐剂量为每日200mg niraparib和1000mg AA。
今年2月，该公司表示已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA ),寻求批准Akeega用于治疗BRCA阳性mCRPC患者。
欧盟的决定是基于随机、双盲、安慰剂对照、3期MAGNITUDE研究(NCT03748641)的积极结果，该研究评估了在醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙(AAP)的基础上加用尼拉帕利是否能改善有或没有某些HRR基因突变的mCRPC患者的预后。
研究显示，联合用药显著改善了所有HRR阳性患者的影像学无进展生存期(rPFS——本研究的主要终点)。该公司表示，这在BRCA1/2基因突变的人群中最为明显，在这些人群中观察到rPFS病的风险降低了47%。
在BRCA亚组中，24.8个月的额外中位随访也证明了尼拉帕利加AAP具有一致且有临床意义的治疗效果，中位rPFS为19.5个月，而安慰剂加AAP为10.9个月。
此外，联合治疗有改善总生存的趋势，症状进展时间的显著改善，以及细胞毒性化疗开始时间的临床意义改善。
在安全性方面，观察到的尼拉帕利和AAP组合的安全性与每种药物的已知安全性一致。在HRR基因改变的患者中，联合治疗组有67%的患者发生了3/4级不良事件（AE），而对照组为46.4%。与安慰剂和AAP相比，尼拉帕利和AAP的组合也保持了整体生活质量。
参考来源：‘Janssen Marks First Approval Worldwide for AKEEGA® (Niraparib and Abiraterone Acetate Dual Action Tablet) with EC Authorisation for the Treatment of Patients with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer with BRCA1/2 Mutations’，新闻发布。Janssen Pharmaceutical；2023年4月21日发布。
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