Seres Therapeutics与雀巢健康科学公司在2023年4月27日联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Vowst（前称SER-109，粪便微生物群孢子，live-brpk）用于预防曾经接受过抗生素治疗的18岁及以上患者的复发性艰难梭菌感染(CDI)。但是，该药不适用于艰难梭菌感染的治疗。
值得关注的是，Vowst是全球第二款获批在美国使用的肠道微生物菌群药物，同时也是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法，预计将于今年6月上市。
用药方面，官方给出的给药方案是每日口服一次，每次四粒胶囊，连续服用三天。
去年11月底，FDA批准了首款粪便微生物疗法Rebyota（RBX2660）上市，用于预防18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发。不过Rebyota为单剂直肠给药，患者使用起来显得不那么便利。
关于艰难梭菌感染（CDI）
艰难梭菌（CD）是一种会引发严重肠道疾病的细菌，其原本是人类肠道正常菌群成员，但在不规范使用抗生素时，肠道微生物平衡被破坏，造成耐药的艰难梭菌大量增殖、分泌毒素，从而导致抗生素相关性腹泻和伪膜性肠炎等疾病，主要临床症状为腹泻、腹痛和发烧等，在某些情况下还会导致器官衰竭和死亡。CDI也是美国最常见的医疗保健相关感染之一,每年导致1.5 - 3万人死亡。
然而，艰难梭菌的感染难以治疗且易复发，此前常用的治疗方法是常规抗生素，但抗生素只能杀伤艰难梭菌不能杀灭其所产生的孢子，可能导致抗生素耐受型艰难梭菌菌株出现。另一种是微生态疗法，如益生菌治疗，但效果差异比较明显，因为该疗法不怎么受用。但是，近几年科学家发现，从健康捐赠者的粪便中提取的微生物样本来补充有益肠道细菌，这样有利于肠道菌群的恢复，其治愈率更高、复发率更低。自此，该疗法也被公认为是目前治疗CDI最有效的办法。
VOWST研究数据
FDA对Vowst的批准得到了包括ECOSPOR III和ECOSPOR IV研究在内的稳健的3期开发计划的支持。
ECOSPOR III是一项针对rCDI患者的多中心、随机、安慰剂对照研究，其结果发表在《新英格兰医学杂志》上。
患者以1:1的比例被随机分配接受4粒Vowst胶囊或安慰剂，每天一次，连续3天。主要终点是治疗完成后8周CDI复发。复发被定义为连续2天每天至少3次未成形的粪便，持续腹泻，直到开始抗菌治疗，通过毒素检测确定粪便样本艰难梭菌检查呈阳性，以及研究者评估参与者的临床状况需要抗菌治疗。
结果显示，在ECOSPOR III中，Vowst显示可减少八周时CDI的复发，治疗后八周时约88%的患者无复发，相比之下，接受安慰剂的参与者中无复发率为60%。
此外，在治疗后六个月，Vowst组中有79%的患者无复发，相比之下，安慰剂组中无复发率为53%。在活动组中未观察到与治疗相关的严重不良事件，且Vowst组和安慰剂组中与治疗相关的不良事件发生率相似。
至于安全性，与安慰剂组相比，接受Vowst治疗的受试者在八周内最常见的不良反应是腹部膨胀(31.1% VS 29.3%安慰剂组)、疲劳(22.2% VS 21.7%安慰剂组)、便秘(14.4% VS 10.9%安慰剂组)、寒战(11.1% VS 7.6%安慰剂组)和主动腹泻(10.0% VS 4.3%安慰剂组)。
ECOSPOR IV是一项开放的单组研究，评估263名rCDI成年参与者的使用Vowst。研究结果发表在美国医学会杂志【JAMA Network Open】上。ECOSPOR IV研究结果有助于完善Vowst的安全性数据库并支持该产品批准。
参考来源：Seres Therapeutics and Nestlé Health Science announce FDA approval of Vowst™ (fecal microbiota spores, live-brpk) for prevention of recurrence of difficile infection in adults following antibacterial treatment for recurrent CDI. News release. Seres Therapeutics and Nestlé Health Science. Accessed April 27, 2023.
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