近日，据Taiho Oncology公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受其Lonsurf(trifluridine/tipiracil)单药或联合贝伐珠单抗的补充新药申请，用于治疗先前接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF生物疗法以及RAS野生型抗EGFR治疗的成人转移性结直肠癌(mCRC)患者。
预计FDA在今年8月13日之前对Lonsurf该适应症做出监管决定。
Lonsurf是一种口服核苷抗肿瘤剂，包含基于胸苷的核苷类似物trifluridine和胸苷磷酸化酶(TP)抑制剂tipiracil。
其优先审查是基于3期阳光临床试验的结果，该试验涉及492名患者，患者被随机分配接受Lonsurf联合贝伐珠单抗，或Lonsurf单药治疗。
研究结果表明，与单独使用Lonsurf治疗的患者相比，Lonsurf联合贝伐珠单抗改善了该患者群体的总生存期以及无进展生存期。注：总生存期是指从治疗到因任何原因死亡的时间。无进展生存期是指从治疗到疾病恶化的时间。
今年1月份在2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上发表的研究结果显示，联合用药组的平均总生存期为10.8个月，单药组为7.5个月，死亡风险下降了39%。Lonsurf/贝伐珠单抗和Lonsurf单药组的平均无进展生存期分别为5.6个月和2.4个月。据Taiho称，这些数据显示疾病进展的相对风险降低了56%。
此外，在2021年NCCN的结肠癌和直肠癌药物和生物制品纲要更新了建议,纳入了一项2A分类建议，将Lonsurf加贝伐珠单抗（或其生物仿制药）用于已经尝试过所有其他可用方案的转移性结直肠癌患者。
纳入2A分类建议，意味着有低水平的证据表明该疗法有效并且使用是适当的。
根据Taiho的新闻稿，这两种药物的组合也具有可控的安全性，最常见的副作用是中性粒细胞减少症，在接受Lonsurf和贝伐珠单抗治疗的患者中发生率为43.1%，在接受Lonsurf治疗的患者中发生率为32.1%。另一个常见的副作用是贫血（红细胞减少），双药组和单药组分别有6.1%和11%的患者出现贫血。
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