罗氏成员基因泰克于2023年4月20日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Polivy与R-CHP联合用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、未另作说明或高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)以及国际预后指数(IPI)评分为2分或更高的成人患者。注：R-CHP指的是：利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松。
此前于2019年6月，Polivy获得了加速批准，使该药物成为此类血癌晚期患者的第三种治疗选择。加速批准涵盖了用于之前至少接受过两种早期疗法治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗，适用于与利妥昔单抗和化疗药物苯达莫司汀这两种其他药物联合使用。
此次的监管决定将该加速批准转变为了全面批准。
Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）是一种抗体药物偶合物，通过抑制CD79b起作用。CD79b是一种在B细胞上发现的蛋白质，可在癌症的生长和增殖中发挥作用。该抗体药物偶合物通过将毒性药物有效载荷连接到CD79b靶向抗体，旨在对癌性B细胞进行靶向攻击，同时保护健康细胞。
最近，Polivy联合R-CHP被纳入国家综合癌症网络(NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南)作为第1类，一线DLBCL的首选方案。
目前，Polivy+R-CHP已在欧盟、英国、日本、加拿大和中国在内的70多个国家/地区获得批准。Polivy联合苯达莫司汀和利妥昔单抗在包括美国在内的80多个国家/地区获得批准，作为晚期弥漫性大B细胞淋巴瘤的二线治疗药物。
该公司也正在寻求Polivy未满足需求领域，包括正在进行的研究3期试验，评估Polivy+Lunsumio联合用药用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，Lunsumio是一种双特异性抗体药物，去年在欧洲和美国获得批准用于治疗滤泡性淋巴瘤。
Polivy 3期临床试验
FDA批准Polivy联合R-CHP用于DLBCL的一线治疗是基于POLARIX的关键数据，POLARIX是一项国际III期随机双盲安慰剂对照研究，证明与R-CHOP相比，PFS有统计学意义和临床意义的改善。与R-CHOP相比，Polivy加R-CHP (n=440)的疾病进展、复发或死亡风险降低了27 %。
至于安全性，报告的最常见不良事件包括周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、脱发以及口腔炎症和酸痛。
参考来源：FDA approves Genentech’s Polivy in combination with R-CHP for people with certain types of previously untreated diffuse large B-cell lymphoma. News release. Genentech. April 19, 2023. Accessed April 20, 2023.
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