FDA接受罗氟司特泡沫0.3%用于治疗脂溢性皮炎的新药申请

[ 人气:64 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

近日，根据Arcutis公司的公告，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其ARQ-154（0.3%罗氟司特泡沫剂）的新药申请(NDA)，用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。Arcutis表示，其审查结果将在今年12月16日前给出。

罗氟司特泡沫剂是一种强效、选择性的4型磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂。目前正在研发中，作为炎性皮肤病的每日一次局部治疗，特别是在有毛发的区域，如面部、头皮和躯体。

如果获得批准，罗氟司特泡沫剂是20多年来首个具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物，也是脂溢性皮炎领域的第一款可局部应用的不含糖皮质激素类药物。

关于脂溢性皮炎

脂溢性皮炎是一种常见的皮肤病，主要影响头皮，引起鳞片状斑块、皮肤发炎和顽固的头皮屑。当前治疗的一些最大挑战不仅是缺乏疗效和长期使用的影响，还包括影响依从性的限制，尤其是无法同时治疗毛发和非毛发区域。但目前该疾病的治疗选择基本为糖皮质激素类药物。

关于罗氟司特

罗氟司特片剂于2010年7月首次在欧盟获批上市，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。

具有相同成分的乳膏，即罗氟司特乳膏0.3%（ZORYVE，Roflumilast）于2022年7月29日在美国上市，被批准用于治疗成人和青少年的斑块型银屑病。

STRATUM研究

这项新药申请得到STRATUM研究的支持，这是一项关键的3期、平行组、双盲、载体对照研究。

该研究达到了其主要终点。在第8周时，接受罗氟司特泡沫治疗的个体的研究者全球评估(IGA)成功率为79.5%，而接受赋形剂治疗的个体为58.0%。

早在第2周时就已观察到改善，在罗氟司特泡沫组中观察到IGA成功率有统计学意义的显著改善。此外，在第8周时，接受药物治疗的受试者中有51.3%显示完全清除。

研究显示出良好的安全性和耐受性，并且治疗中出现的不良事件发生率较低，这在研究药物和赋形剂之间具有可比性。没有报告与治疗相关的严重不良事件。

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