艾伯维于2023年4月18日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准扩大口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂QULIPTA(atogepant)适应症：用于成人慢性偏头痛的预防性治疗。在以前，该药仅被批准用于预防发作性偏头痛。
此次QULIPTA在FDA的获批，代表着QULIPTA是第一个也是唯一一个被批准用于预防发作性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。
QULIPTA适应症的扩大是基于关键的3期进展试验，试验评估了每日一次口服QULIPTA 60mg)预防治疗慢性偏头痛的安全性、耐受性和疗效。本研究的患者人群包括被诊断患有慢性偏头痛至少一年，且在随机分组前28天内头痛天数大于或等于15天，且偏头痛天数大于或等于8天的患者。结果表明，在12周的治疗期内，与安慰剂相比，达到了平均每月偏头痛天数从基线显著减少的主要终点。
在临床试验期间，基线时患者的平均每月偏头痛天数(MMDs)为19天。该试验还表明，用曲利他治疗导致所有六个次要终点的统计学显著改善。这包括关键的次要终点，即测量在12周的治疗期间平均每月偏头痛天数减少至少50%的患者比例，以及功能改善和偏头痛引起的活动障碍减少。这些疗效结果与早期发作性偏头痛试验中的结果一致。
至于安全性，QULIPTA安全性与之前在发作性偏头痛患者中的研究一致。报告的最常见不良事件是便秘、恶心和疲劳/嗜睡。
参考来源：US FDA approves Qulipta® (atogepant) for adults with chronic migraine. News release. AbbVie. Accessed April 18, 2023.
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