【Omisirge (omidubicel-onlv)适应症】
Omisirge (omidubicel-onlv)是一种基于脐带血的基本改良的异基因细胞疗法，适用于12岁及以上患有恶性血液病的成人和儿童患者，这些患者计划在清髓性预处理后进行脐带血移植，以减少中性粒细胞恢复的时间和感染的发生率。
方框警告:输注反应、移植物抗宿主病、植入综合征和移植失败
1.输液反应可能是致命的。在输液过程中监测患者，如果出现严重反应，应停止用药。已知对二甲基亚砜(DMSO)、右旋糖酐40、庆大霉素、人血清白蛋白或牛材料过敏的患者禁用。
2.移植物抗宿主病可能是致命的。给予免疫抑制治疗可以降低移植物抗宿主病(GVHD)的风险。
3.移植综合征可能是致命的。立即用皮质类固醇治疗植入综合征。
4.移植失败可能是致命的。监测患者造血功能恢复的实验室证据。
【Omisirge (omidubicel-onlv)禁忌症】
已知对二甲基亚砜(DMSO)、右旋糖酐40、庆大霉素、人血清白蛋白或牛产品过敏的患者禁用本品。
【Omisirge (omidubicel-onlv)警告和注意事项】
1.过敏反应
输注Omisirge可能会出现过敏反应。反应包括支气管痉挛、喘息、血管性水肿、瘙痒和荨麻疹。严重的过敏反应，包括过敏反应，可能是由于DMSO、残留的庆大霉素、右旋糖酐40、人血清白蛋白(HSA)和牛材料造成的。如果脐带血供体在子宫内暴露于抗生素，则Omisirge可能含有残留的抗生素。有抗生素过敏反应史的患者在服用本品后应监测过敏反应。
2.输注反应
输注后出现输注反应，包括高血压、粘膜炎症、吞咽困难、呼吸困难、呕吐和胃肠道毒性。预先使用退烧药、组胺拮抗剂和皮质类固醇可能会降低输注反应的发生率和强度。在临床试验中接受Omisirge移植的患者中，47% (55/117)的患者出现任何严重程度的输注反应。15% (18/117)的患者报告了3-4级输注反应。虽然症状可能会继续加重，并且在输注完成后的几个小时内不会达到高峰，但输注反应可能会在开始输注Omisirge后的几分钟内开始。在给药期间和之后，监测患者的输液反应体征和症状。当出现反应时，暂停输液，并根据需要进行支持性护理。
3.移植物抗宿主病
急性和慢性GvHD，包括危及生命和致命的病例，在Omisirge治疗后发生。在接受Omisirge Grade级移植的患者中，急性GvHD的发生率为58% (68/117)。17% (20/117)报告了III- IV级急性GvHD。慢性GvHD发生率为35% (41/117)。急性GvHD表现为斑丘疹、胃肠道症状和胆红素升高。接受Omisirge治疗的患者应接受免疫抑制药物治疗以降低GvHD的风险，监测GvHD的体征和症状，并在出现GvHD时进行治疗。
4.植入综合征
植入综合征可能会发生，因为Omisirge来自脐带血。在移植前后监测患者的不明原因发热、皮疹、低氧血症、体重增加和肺部浸润。一旦发现植入综合征，立即用皮质类固醇治疗以改善症状。如果不治疗，植入综合征可能发展为多器官衰竭和死亡。
5.移植失败
在忽略的临床试验中，3% (4/117)的患者发生了原发性移植物衰竭。原发性移植失败，可能是致命的，被定义为移植后第42天未能达到绝对中性粒细胞计数大于500/微升血液。免疫排斥是移植失败的主要原因。监测患者造血功能恢复的实验室证据。
6.严重传染病的传播
传染病的传播可能会发生，因为母乳是从脐带血中提取的。疾病可能由已知或未知的传染因子引起。对供体进行筛选，以确定感染风险增加、败血症的临床证据以及与异种移植相关的传染性疾病风险。对母亲和婴儿献血者的血液进行检测，以寻找献血者感染的证据。
7.罕见遗传疾病的传播
Omisirge可能会传播涉及造血系统的罕见遗传疾病，因为它来自脐带血。脐带血供体已经过筛选，以排除患有镰状细胞性贫血和由于血红蛋白C、D和e异常导致的贫血的供体。由于脐带血采集时供体的年龄，排除罕见遗传疾病的能力受到严重限制。
8.供体来源的恶性肿瘤
两名接受Omisirge治疗的患者在移植后第二年出现移植后淋巴组织增生性疾病(PTLD)。PTLD表现为一种偏好非淋巴结部位的淋巴瘤样疾病。如果不治疗，PTLD通常是致命的。病因被认为是爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)转化的供体淋巴细胞。对于持续血细胞减少的患者，可能需要连续监测血液中的EBV DNA。一名接受Omisirge治疗的患者在移植后第四年出现了供体细胞来源的骨髓增生异常综合征(MDS)。自然历史被认为是与新MDS相同的。终生监测继发性恶性肿瘤。如果出现继发性恶性肿瘤，请咨询您的主治医生。
【Omisirge (omidubicel-onlv)不良反应】
最常见的不良反应(发生率> 20%)是感染、移植物抗宿主病(GVHD)和输注反应。
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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