Horizon Therapeutics PLC公司于2023年4月14日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准对Tepezza(teprotumumab-trbw)标签的适应症和用法部分进行更新，以指定其用于治疗“甲状腺眼病，无论甲状腺眼病的活动性或持续时间如何。
Tepezza(teprotumumab-trbw)是一种全人单克隆抗体和胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）靶向制剂，是美国第一种也是唯一一种治疗甲状腺眼病（TED）的药物。该药物的最初批准是基于包括疾病持续时间为9个月或以下且疾病活动性较高的患者在内的2、3期研究数据。
更新的标签基于一项随机、双盲、安慰剂对照的4期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04583735)的数据，该试验评估了Tepezza在62名成人中的疗效和安全性，这些成人在筛查前2至10年被诊断为ted，并且具有低水平的疾病活动性(在筛查前至少1年或筛查前1年内双眼的临床活动性评分≤1:眼球突出无进展、复视无进展且无新的炎性ted症状)。
在4期试验的研究受试者中，甲状腺眼病的平均持续时间为5.2年，平均临床活动评分(CAS)为0.4。患者按2:1随机分配接受Tepezza 10mg/kg进行第一次静脉内(IV)输注，然后每3周20mg/kg进行7次额外输注或安慰剂。主要终点是研究眼中眼球突出从起始到第24周的变化。
该试验的结果显示，与安慰剂相比，Tepezza治疗满足了主要终点，证明在第24周时眼球突出有统计学显著性减少。此外，与安慰剂组相比，Tepezza治疗组有更大比例的眼球突出反应者(关键次要终点)。没有观察到新的安全信号。
该公司计划在未来的医学大会上展示4期试验的数据，并在同行评审的医学杂志上发表这些数据。
参考来源：Horizon Therapeutics plc announces FDA approval of an update to the indication language for Tepezza® (teprotumumab-trbw) to specify its use in thyroid eye disease (TED) patients regardless of disease activity or duration. News release. Horizon Therapeutics plc. Accessed April 14, 2023.
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