Candesant生物医学公司于2023年4月13日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准非侵入性治疗方法Brella 3分钟控汗贴片，用于减少患有原发性腋窝多汗症的成人腋下过度出汗，这是首款也是唯一一款3分钟控汗贴片，能显著提高生活质量，减少过度出汗带来的负面影响。
值得关注的是，Brella 3分钟控汗贴片提供了一种快速、无创、无针、无铝且价格实惠的新型办公室控汗方法，该效果可持续三到四个月。
关于Brella
Brella贴片由带有粘性覆盖层的钠片组成，是一种一次性使用的贴片，由医疗服务提供者应用于患者的腋下，最长可达三分钟。其作用机制利用了Candesant的专利TAT技术，该技术基于钠与汗液中的水接触产生热量的科学原理。钠片产生的热能被精确定位，微靶向汗腺，从而显著减少汗液的产生。Brella贴片是第一个利用和针对钠这一公认特性的临床应用，也是唯一一个基于它的专利医疗设备。
Brella将于2023年夏末开始通过Candesant Brella早期体验计划在选定的美国市场上市。该计划将包括专注于为患者提供最新汗液控制创新的医疗保健提供商，并将在Brella早期体验计划后在全美推出。
支持Brella关键性SAHARA研究
FDA批准Brella是基于SAHARA的结果支持，这是一项随机、双盲、假对照、多中心的关键研究，招募了110名患有原发性腋窝多汗症(或腋下多汗)的成年受试者。研究参与者的基线多汗症疾病严重程度量表(HDSS)评分为3或4分，表明他们经常出汗或总是干扰他们的日常活动。参与者接受了Brella或假贴片的双侧治疗，每个腋下最多3分钟，并在治疗后12周内每周进行评估，对应答者进行长达24周的随访。
与第四周腋下出汗过多相关的主要发现包括:
1.主要终点:64%的治疗参与者与44%的假治疗参与者将多汗症严重程度量表(HDSS)评分提高到1或2，表明他们的出汗从不或有时干扰他们的日常活动(p=0.0332)
2.43%的治疗参与者与16%的假治疗参与者在HDSS方面取得了2分或更大的改善(p=0.0107)
3.通过重量排汗法(GSP)测量，60%的治疗参与者与33%的假治疗参与者的排汗量减少了50%或更多
4.接受治疗的参与者比假治疗的参与者GSP的平均减少量更大:分别为5分钟57毫克和5分钟18毫克(p=0.0036)
5.接受治疗的参与者报告的出汗水平(5分制)比假治疗的参与者显著降低:分别为1.52分和0.61分(p=0.0005)
6.与假治疗参与者相比，治疗参与者报告了对日常活动影响的出汗水平显著更大的降低(5分制):分别为1.44分对0.57分(p=0.0004)
该研究实现了其主要和次要终点—例如，显著减少排汗和改善生活质量，并且耐受性良好，任何时候都没有任何研究参与者出现严重的不良事件。接受控汗贴片治疗的参与者报告的所有不良事件均为轻度至中度，大多数在两周内得到解决。
这项关键研究的结果在2023年3月18日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国皮肤病学会年会的最新口头报告中进行了描述，并将提交给同行评审的皮肤病出版物。
目前，该公司还在探索未来的潜在适应症，包括面部多汗症、手掌多汗症和足底多汗症。
参考来源：
1.Candesant Biomedical receives FDA clearance of Brella™, the first and only 3-Minute SweatControl Patch™, to significantly reduce primary axillary hyperhidrosis (excessive underarm sweating). News release. Candesant Biomedical. April 13, 2023.
2.Pivotal clinical SAHARA study shows Candesant Biomedical’s investigational sweat control patch significantly reduces primary axillary hyperhidrosis (excessive underarm sweating). News release. Candesant Biomedical. March 18, 2023.
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