2023年4月5日，辉瑞（Pfizer）在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上同时发布两篇研究文章，公布其在研的二价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF的3期临床结果。据悉，这是两个分别针对老年人和婴儿的3期临床研究，结果显示，疫苗保护效力最高可达85%以上。
RSVpreF是一种二价呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗，于2月获FDA优先审评资格，可用于孕妇，以帮助预防并发症婴儿从出生到6个月的RSV疾病。
FDA于2022年3月授予RSVpreF突破性疗法认定。11月，辉瑞公布了关键的3期MATISSE临床试验的正面顶线数据，基于其优先审评状态，FDA将疫苗的PDUFA（《处方药使用者费用法案》）日期定为2023年8月。
2022年12月，辉瑞向FDA递交用于老年人预防RSV感染的生物制品许可申请（BLA），并且该BLA同样获FDA优先审评，PDUFA时间为2023年5月。
针对老年人，RSVpreF疫苗保护效力最高为85.7%
《新英格兰医学杂志》上发布的文章文章《Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults》公布了RSVpreF疫苗治疗老年人呼吸道合胞病毒的三期临床效果。
研究表明，截至数据截止日期（2022年7月14日），在60岁及以上人群中，针对具有两种或多种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病，疫苗保护效力为66.7%；对具有三种或更多体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病，疫苗有效性为85.7%；在预防RSV相关急性呼吸道疾病方面，疫苗效力为62.1％。
研究报告里写道：“RSVpreF疫苗预防了成人（≥60岁）的RSV相关性下呼吸道疾病和RSV相关急性呼吸道疾病，且没有明显的安全问题。”
针对婴儿，RSVpreF疫苗保护效力最高为81.8%
在预防婴儿感染RSV方面，两个月前，FDA授予RSVpreF优先审评资格，该疫苗可注射给怀孕妇女，使其产生主动免疫，进而预防自出生起至六个月大的婴儿感染RSV引起的下呼吸道疾病。这项生物制品许可申请（BLA）的PDUFA（《处方药使用者费用法案》）日期为2023年8月。若获批，此疫苗将会成为使用于怀孕妇女，以避免婴儿出生后感染RSV相关疾病的首款疫苗。
《新英格兰医学杂志》上发表的《Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants》一文中公布了相关3期临床试验结果。在预防婴儿出生90天内严重感染RSV相关下呼吸道疾病（例如氧气水平极低或需要呼吸机支持）方面，RSVpreF疫苗有效性为81.8%。
在不良事件方面，研究指出，“在产妇或24个月以下的婴幼儿中，未发生安全警告。”在注射疫苗1个月内，疫苗组中有13.8%的妇女和37.1%的婴儿发生了不良事件，安慰剂组中发生不良反应的孕妇和婴儿比例分别为13.1%和34.5%，即两组不良事件发生率相似。
参考来源：RSVpreF Safe, Effective for Preventing Respiratory Syncytial Virus Illness in Seniors
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