近日，欧洲委员会(EC)已批准百时美施贵宝的Sotyktu (deucravacitinib)作为每日一次口服片剂治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者，该口服疗法适用于需要全身治疗的患者，Sotyktu不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。
Sotyktu是一种口服、高选择性、全球首款酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂，此前已于去年9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成年患者。
报告中指出，Sotyktu是近10年来第一种具有新作用机制的口服疗法，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。
欧盟委员会的批准是基于百时美施贵宝的第三阶段的结果POETYK PSO-1和POETYK PSO-2临床试验。这些为期52周的试验在总共1684名18岁及以上的受试者中评估了6mg每日一次剂量的Sotyktu与安慰剂和Otezla（apremilast，阿普斯特）的安全性和有效性。
两项试验的主要终点是第16周时达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)75的患者百分比，以及达到静态医师全球评估(sPGA)评分0至1且自起始至少改善2级(与安慰剂相比)的患者百分比。
此外，在第16周和第24周与Otezla相比，获得PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受试者百分比构成了关键的次要终点。
POETYKPSO-1和POETYKPSO-2试验的结果分别包括以下内容：
· 在第16周达到PASI 75应答的患者：deucravacitinib组为58%和53%，而安慰剂组为13%和9%(两者都为P<0.0001)，apremilast组为35%(P<0.0001)和40%(P=0.0004);
· 在第24周达到PASI 75的患者：deucravacitinib组为69%和58%，而apremilast组为38%和38%(两者都为P<0.0001)；
· 在第16周时达到PASI 90应答的患者:deucravacitinib组为36%和27%，而安慰剂组为4%和3%(两者都为P<0.0001)，apremilast组为20%(P=0.0002)和18%(P=0.0046)；
· 在第24周达到PASI 90应答的患者：deucravacitinib组为42%和32%，而apremilast组为22%(P<0.0001)和20%(P=0.0002)；
· 在第16周达到sPGA 0/1的患者：deucravacitinib组为54%和50%，而安慰剂组为7%和9%(两者都为P<0.0001)，apremilast组为32%和34%(两者都为P<0.0001);
· 在第24周时达到sPGA 0/1的患者：deucravacitinib组为59%和49%，apremilast组为31%和30%(两者都为P<0.0001)。
在POETYKPSO-1中，82%(n=187/228)在第24周使用deucravacitinib达到PASI 75的患者在第52周保持其应答。在POETYKPSO-2中，80%(n=119/148)继续服用deucravacitinib的患者维持PASI 75，而停用deucravacitinib的患者只有31%(n=47/150)。
在这两项试验中，与安慰剂组(分别为8%和1%)相比，在第16周时接受deucravacitinib治疗的患者中有更大比例达到银屑病症状和体征日记症状评分0(无瘙痒、疼痛、烧灼感、刺痛和皮肤紧绷)。
安全性方面，在POETYK PSO试验中，在第16周，Sotyktu患者中最常见的不良反应(≥1%且高于安慰剂)是上呼吸道感染(19.2%)、血液肌酸磷酸激酶升高(2.7%)、单纯疱疹(2.0%)、口腔溃疡(1.9%)、毛囊炎(1.7%)和痤疮(1.4%)。1此外，2.4%的Sotyktu患者、3.8%的安慰剂患者和5.2%的Otezla患者出现了导致停药的不良反应。
参考来源：First-in-class plaque psoriasis oral therapy approved in EU
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