美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年3月30日宣布批准Vuity(盐酸毛果芸香碱滴眼液)的补充新药申请(sNDA ),允许增加新的剂量选项，即可以在第一次给药后3至6小时进行第二次给药(每只眼睛额外滴1滴)。
值得关注的是，Vuity是FDA批准的第一种专门用于治疗老花眼的滴眼液。
Vuity是毛果芸香碱（M-胆碱受体激动剂）的一种新的优化配方，专门设计用于治疗老花眼。其主要作用机制是通过收缩瞳孔来增强聚焦深度，改善近视力和中视力，同时保持瞳孔对不同光照条件的反应，这种效应称为动态瞳孔调制。
sNDA的批准是基于14天、随机、双盲、载体控制的VIRGO研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04983589)，其中包括230名40至55岁的老花眼患者。患者以1:1的比例被随机分配，每只眼睛每天两次接受1滴Vuity或赋形剂，每次给药间隔6小时。
试验结果表明，在第14天的第9小时(第二次给药后3小时)，用Vuity治疗的35%的患者达到了主要终点，获得了3行或更多的中间视觉、高对比度、双眼距离校正的近视力，而没有损失超过1行(5个字母)的校正距离视力，同时具有相同的屈光校正，相比之下，赋形剂组中的8%的患者(P <.01)。
在接受2剂Vuity的患者中报告的最常见的不良反应是头痛和眼睛刺激。眼部不良反应包括视力损害、眼睛疼痛、视力模糊和玻璃体飞蚊症。
参考来源：Supplemental Approval: NDA 214028/S-002. US Food and Drug Administration. Accessed March 30, 2023.
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