根据3b期PIONEER PLUS试验(NCT04707469)的结果，在需要强化治疗的2型糖尿病患者中，与14mg剂量相比，口服semaglutide 25mg和50mg治疗与血红蛋白A1c(HbA1c)的显着降低和体重减轻相关。
该试验包括超过1200名18岁及以上且目前正在服用稳定剂量的1至3种口服抗糖尿病药物（例如，二甲双胍、磺脲类和/或SGLT2抑制剂）的2型糖尿病患者。患者的平均起始HbA1c为9.0%，平均起始体重为96.4kg。研究参与者被随机分配接受semaglutide 25mg、50mg或14mg口服，每天一次，持续68周。
根据试验产品估计要求(即如果所有参与者按预期坚持治疗，效果会更好)，接受25mg和50mg剂量治疗的患者HbA1c下降幅度分别为1.9和2.2个百分点，具有统计学意义，优于接受14mg剂量治疗的患者1.5个百分点。
25mg和50mg剂量也与统计学上显著更大的体重减轻相关（分别为-7.0kg和-9.2kg，而14mg剂量为-4.5kg）。
据报告，口服semaglutide的所有剂量强度都是安全且耐受性良好的。研究期间最常观察到轻度至中度胃肠道不良反应。
“我们很高兴看到PIONEER PLUS试验的结果，该试验进一步证明了口服semaglutide对2型糖尿病患者的益处，”诺和诺德开发执行副总裁Martin Holst Lange说，“25mg和50mg剂量的较高疗效提供了在需要额外血糖控制或体重减轻时进展到较高剂量的选择”。
目前，Rybelsus（semaglutide）于美国获批作为饮食和运动的辅助手段，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Rybelsus有3毫克、7毫克和14毫克口服片剂可供选择。该公司计划在2023年提交25mg和50mg剂量强度的监管批准。
参考来源：‘Oral semaglutide 25 mg and 50 mg demonstrate superior reductions in HbA1c and body weight versus 14 mg in people with type 2 diabetes in the PIONEER PLUS phase 3 trial’，新闻发布。Novo Nordisk；2023年3月24日发布。
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