心血管疾病是全世界死亡的首要原因。对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯（TG）水平仍然偏高的血脂异常患者，Vascepa是首个获批能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。
加拿大卫生部于2021年宣布批准Amarin公司开发的鱼油衍生药物Vascepa（icosapentethyl，二十碳五烯酸乙酯）用于接受他汀类药物治疗、存在高甘油三酯、因存在心血管疾病或糖尿病而具有心血管事件高风险、存在至少一个其他心血管风险因素的患者，降低心血管事件（心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛）的风险。
批准Vascepa是基于里程碑心血管结局研究REDUCE-IT的结果。REDUCE-IT是一项全球性研究，共入组了8179例已接受他汀类药物治疗的高危患者，这些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的风险仍然很高。研究中评估了Vascepa（每日4g）相对于安慰剂的疗效和安全性，中位随访时间为4.9年。
结果显示，该研究达到了主要终点，在意向性治疗群体中，与安慰剂相比，Vascepa使首次发生主要不良心血管事件（MACE）的相对风险降低了25%，数据具有高度统计学意义（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心脏病发作）、非致死性卒中、冠状动脉再血管化（如支架和旁路手术）和需要住院的不稳定心绞痛组成。此外，在已发表的探索性分析中，与安慰剂相比，Vascepa将总的（首次及后续）心血管事件的相对风险降低了30%，数据具有统计学意义。
至于安全性，在该研究中，Vascepa治疗组最常见（发生率＞5%且高于安慰剂组）的不良事件为：外周水肿（6.5%vs5.0%）、便秘（5.3%vs与3.6%）、心房颤动（5.3%vs3.9%）。
在美国，Vascepa于2012年获FDA批准，辅助饮食控制，用于严重(≥500mg/dL)高甘油三酯血症成人患者，降低甘油三酯（TG）水平。于2019年12月13日获得FDA批准上述新适应症和标签扩展，成为FDA批准的第一个也是唯一的药物——作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于甘油三脂（TG）水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者，降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。
在欧盟，根据欧洲药品管理局（EMA）的审查和批准建议，欧盟委员会（EC）于2021年3月批准了VASCEPA的上市申请，其获批适应症为针对甘油三酯（≥150毫克/分升）和有既往心血管疾病史或糖尿病且伴随至少一项额外心血管危险因素的高危成年患者，在他汀类药物治疗基础上进一步降低发生心血管事件的风险（CRR）。
该药的上市，将为广大医护人员提供一种新的治疗选择，以加强对许多有心脏疾病风险的个体的心血管保护。
原文出处：HLS Therapeutics Announces Health Canada Approval for Vascepa® to Reduce the Risk of Cardiovascular Events
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