念珠菌是一种条件致病菌，通常不致病，念珠菌感染很少有生命危险，但侵袭性念珠菌病除外。侵袭性念珠菌病主要发生于免疫功能低下与住院患者间，是最常见的医院获得性感染之一。念珠菌血症是侵袭性念珠菌最常见的形式，是一种严重的血流感染，经常发生在进行大手术或使用静脉导管与某些抗生素的患者中，若不经及时治疗，通常会造成生命危险。Rezzayo（rezafungin，瑞扎芬净）在美国FDA的批准，成为十年多来针对这一适应症的首款创新疗法。
Cidara治疗公司和Melinta治疗公司于2023年3月22日联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准REZZAYO(rezafungin,瑞扎芬净)，预计将于2023年夏季上市，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病患者。该适应症的批准是基于有限的Rezzayo临床安全性和疗效数据。
新闻稿指出，REZZAYO是十多年来第一个被批准用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的新治疗方案。
Rezafungin是一种创新、一周一次的棘白菌素类抗真菌药，用以治疗与避免严重性的真菌感染，例如念珠菌血症与侵袭性念珠菌病。Rezafungin的结构与特性是根据临床验证的机制所设计，可能增加病患治疗的疗效与安全性。目前此药品已完成ReSTORE临床3期试验，作为一线疗法治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。Rezafungin获得美国FDA授予快速通道资格与合格传染病产品资格（QIDP），并于美国与欧洲获得孤儿药资格用以治疗侵袭性念珠菌病。
该批准基于随机、双盲3期恢复研究的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03667690)，其中包括187名诊断为念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的成年人。
在临床研究中，每周一次给药的REZZAYO符合FDA和EMA的主要终点，表明与目前每天一次的标准治疗方案caspofungin（卡泊芬净）相比具有统计学非劣效性。此外，在接受rezafungin和caspofungin（卡泊芬净）治疗的患者中，不良事件和严重不良事件的总体发生率相当，而导致rezafungin和caspofungin停药的不良事件发生率也相似。根据合格传染病产品(QIDP)的指定，REZZAYO在优先审查下获得批准。
据报告，REZZAYO最常见的不良反应为低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症。
该公司表示，目前正在研究REZZAYO在接受异基因血液和骨髓移植的成人中预防侵袭性真菌疾病的作用。欧洲药品管理局(EMA)目前也正在审查rezafungin的上市许可申请(MAA )。
参考来源：Cidara Therapeutics and Melinta Therapeutics announce FDA approval of Rezzayo™ (rezafungin for injection) for the treatment of candidemia and invasive candidiasis. News release. Cidara Therapeutics and Melinta Therapeutics. Accessed March 23, 2023.
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