导读：大疱性表皮松解症是一种罕见的遗传性皮肤病，影响幼儿和成人，其特征是皮肤极其脆弱，因轻微摩擦或创伤而起泡和撕裂。在Filsuvez获批之前，尚无批准的治疗方法。
Amryt制药于2022年6月23日宣布欧洲委员会(EC)批准了外用凝胶Filsuvez（Oleogel-S10），用于治疗6个月及以上患者与营养不良和交界性大疱性表皮松解症(EB)相关的部分厚度伤口。
Filsuvez是一种基于桦树皮提取物的凝胶，含有大量称为桦木醇的化合物。前期研究表明，桦木醇应用于皮肤时，可以通过激活皮肤细胞、抑制炎症来促进伤口愈合。
2016年，这种凝胶在欧洲以Episalvan的品牌名称获得批准，用于治疗部分厚度的皮肤伤口，即由于烧伤或皮肤移植而失去皮肤表层的伤口。这种伤口也发生在大疱性表皮松解症患者身上。
来自EASE试验（NCT03068780）的3期数据支持了EC对Filsuvez的批准，EASE试验是有史以来在EB患者中进行的最大规模的全球试验，在28个国家的58个研究点进行。
它包括一个为期3个月的双盲随机对照阶段，随后是一个为期24个月的非盲单臂阶段。患有营养不良和交界性大疱性表皮松解症目标伤口(面积在10和50cm²之间，存在时间大于21天且小于9个月)的患者在双盲阶段被随机分组，以1:1的比例研究治疗，并根据护理标准应用伤口敷料。223名患者参加了试验，包括156名儿童患者。在完成双盲阶段的患者中，100%进入非盲安全性随访阶段。
该试验达到了其主要目标，即加速接受Filsuvez治疗的患者的伤口愈合。具有统计学意义的是，41.3%接受药物治疗的患者在45天内首次完成目标伤口愈合，相比之下，接受安慰剂凝胶治疗的患者为28.9%。
在次要目标中，Filsuvez组首次伤口闭合的时间平均为37.7天，而对照组为44.5天。然而，完全闭合伤口的比例和超过三个月的伤口愈合没有显著差异。
参与者报告在使用Filsuvez换药期间疼痛减轻，这在第14天具有统计学意义，并在三个月后显示出受益趋势。
Filsuvez安全且耐受性良好，最常报告的副作用为伤口并发症、发热、伤口感染、瘙痒和贫血(健康红细胞水平低)。完成三个月期的所有参与者都进入了研究的扩展阶段，在此期间，所有人都在使用Filsuvez两年来治愈他们的伤口。目标是评估该疗法的长期安全性。
‘European Commission Approves Filsuvez® for the treatment of Dystrophic and Junctional EB’，新闻。Amryt制药；2022年6月23日发布。
‘AMRYT ANNOUNCES POSITIVE RESULTS FROM PHASE 3 TRIAL OF FILSUVEZ® IN EPIDERMOLYSIS BULLOSA’，新闻。Amryt制药；2020年10月29日发布。
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