默克尔细胞癌（MCC），又称为小梁状癌， 是一种罕见的、具有神经内分泌功能的高度侵袭性皮肤癌。其发病机制尚不明确，可能与默克尔细胞多瘤病毒的存在或长期暴露于紫外线有关。该病治疗主要为应用Mohs显微外科彻底切除，辅以化疗、免疫治疗及放射治疗；病灶内注射肿瘤坏死因子亦有效。然而治疗效果较差，病程较为迅速，侵袭性较强，一般很快会发生转移，术后易复发，大部分预后较差。Zynyz (retifanlimab-dlwr)在美的获批，有望对转移性疾病患者产生持久的反应，改善预后。
Incyte制药公司于2023年3月22日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zynyz(retifanlimab-dlwr)用于治疗成人转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)。根据肿瘤缓解率和缓解持续时间针对该适应症的生物制剂许可申请(BLA)已获得美国FDA的加速批准。Zynyz对该适应症的持续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
Zynyz(retifanlimab-dlwr)是一种靶向程序性死亡受体-1 (PD-1)的人源化单克隆抗体，它通过与PD-1受体结合，抑制PD-1介导的对免疫细胞活性的抑制，提高免疫细胞发现和杀伤肿瘤细胞的能力。
批准Zynyz是基于POD1UM-201试验的数据，这是一项开放标签、多区域、单组研究，评估了Zynyz在患有转移性或复发性局部晚期MCC的成人中的应用，这些成人之前没有接受过晚期疾病的系统性治疗。
研究结果显示，在未接受化疗的患者(n=65)中，Zynyz单药治疗的客观缓解率(ORR)为52% (95%可信区间[CI]: 40-65)，由独立中心审查(ICR)使用RECIST v1.1确定。12名患者(18%)出现完全缓解，22名患者(34%)出现部分缓解。在有反应的患者中，反应持续时间(DOR)在1.1月至24.9个月之间，根据landmark分析，76% (26/34)经历了6个月或更长的反应持续时间，62% (21/34)经历了12个月或更长的反应持续时间。
至于安全性，接受Zynyz治疗的患者中有22%出现严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥ 2%的患者)是疲劳、心律失常和肺炎。11%的患者因不良反应而永久停用Zynyz。接受Zynyz治疗的患者中最常见的(≥10%)不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。
目前，retifanlimab还在临床试验中用于治疗非小细胞肺癌、肛管鳞状细胞癌等其它癌症类型。
参考来源：FDA Approves Zynyz (retifanlimab-dlwr) for the Treatment of Metastatic or Recurrent Locally Advanced Merkel Cell Carcinoma (MCC)
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