2023年3月21日讯 /香港济民药业MORECARE/ --2023年3月16日，Telix Pharmaceuticals Limited公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准放射性诊断试剂Illuccix的补充新药申请(sNDA),作为辅助诊断,用于选择适合Pluvito（177Lu-PSMA-6017）治疗的晚期前列腺癌患者。此次，Illuccix的扩展适应症有可能改善接受放射性配体治疗的患者的成像。
Illuccix是一种放射性诊断试剂，作为靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型正电子发射断层扫描(PET)示踪剂，给药后，与PSMA结合，通过PET成像，可显示身体组织中存在PSMA阳性的前列腺癌病变：
*疑似转移性前列腺癌，适合接受针对性治疗
*疑似复发性前列腺癌，基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高
*用于选择转移性去势抵抗性前列腺癌患者，适合接受靶向PSMA放射性配体疗法Pluvicto治疗者
标签扩展意味着Illucix是首个获得美国FDA批准，用于选择前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向放射配体疗法（Pluvicto）潜在患者的伴随诊断，为临床提供关键信息，辅助优化和指导治疗决策。患者必须接受获批的Ga-68 PSMA-11成像检测，方可判断是否适合放射配体疗法。
作为唯一结合镓PET扫描成像准确性及Telix分布式网络可靠性和灵活性，用于转移和复发前列腺癌的伴随诊断试剂，Illuccix标签扩展有望改善放射配体疗法用于患者的治疗路径。
在VISION期研究中使用Illuccix(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03511664)帮助医生检测前列腺癌，并确定适合PSMA放射配体疗法的患者。
Telix Americas的首席执行官凯文·理查德森说:“我们欢迎FDA决定扩大Illuccix的标签适应症。这一额外的迹象进一步表明，我们继续致力于支持患者抗击前列腺癌，并赋予治疗他们的医生权力。临床医生现在能够在患者旅程的更多阶段使用Illuccix，自信而准确地检测并帮助管理这种疾病。”
Illuccix的批准，大大改善患者使用PSMA-PET成像的机会，Illuccix已被纳入了前列腺癌NCCN临床实践指南。
参考来源：FDA Approves Expanded Indication For Telix’s Illuccix To Include Patient Selection For PSMA-Directed Radioligand Therapy
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
