据卫材公司2023年3月5日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受LEQEMBI(lecanemab-irmb)100mg/mL注射剂用于治疗阿尔茨海默病（AD）的补充生物制剂许可申请(sBLA),支持将LEQEMBI的加速批准转换为传统批准。处方药使用者费用法案(PDUFA)行动日期为2023年7月6日。FDA目前正计划召开一个咨询委员会来讨论这一申请，但是还没有公开宣布会议的日期。
LEQEMBI此前于2023年1月18日获美国FDA加速批准上市，加速批准基于一项双盲、安慰剂对照组、平行组别的2b期临床试验结果。研究人员在一项856名阿尔茨海默病患者的双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究中评估了Leqembi的疗效。在轻度认知功能障碍或疾病轻度痴呆阶段并证实存在β淀粉样蛋白病理学的患者中开始治疗。
数据结果显示，与安慰剂组相比，接受治疗的患者β淀粉样蛋白斑块出现显著的剂量和时间依赖性减少，接受批准剂量lecanemab（10 mg/kg，每2周一次）的患者从基线至第79周的脑淀粉样蛋白斑块出现统计学显著减少，而安慰剂组β淀粉样蛋白斑块没有减少。
Leqembi (lecanemab-irmb)是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
Leqembi是继Aducanumab后，全球第2款获批上市的靶向β淀粉样蛋白的创新疗法。FDA曾授予此疗法快速通道资格、优先审评资格、突破性疗法认定。
LEQEMBI申请基于确认性3期Clarity AD数据，该研究显示CDR-SB评分变化的治疗差异具有统计学意义，表明与安慰剂相比，lecanemab可在一定程度上减缓阿兹海默症早期患者的认知能力下降速度。
Clarity AD研究的结果已于2022年11月在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布，并同时发表在同行评议的医学期刊《新英格兰医学杂志》上。
至于安全性，治疗中报告的最常见不良反应包括输液相关反应、头痛和淀粉样蛋白相关影像学异常水肿。
参考来源：FDA accepts sBLA for traditional approval of LEQEMBI™ (lecanemab-irmb) for the treatment of Alzheimer's disease and grants Priority Review: BioArctic
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