据Sanofi公司于2023年2月28日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了其药物Kevzara(sarilumab)额外适应症，用于治疗对皮质类固醇应答不充分或不能耐受皮质类固醇减量的成人患者的风湿性多肌痛(PMR)。
该药现在可被用于治疗两种慢性炎症性疾病，其此前已批准用于治疗对一种或多种改善疾病的抗风湿药物应答不充分或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)。
此次批准是基于3期数据，表明与安慰剂相比，使用Kevzara治疗的患者达到持续缓解的人数几乎增加了三倍。这是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗风湿性多肌痛的生物制剂，可以帮助缓解该疾病的致残症状和对类固醇的长期依赖。
关于风湿性多肌痛
风湿性多肌痛是一种炎症性风湿性疾病，通常最初表现为颈部、肩部和髋部区域疼痛和僵硬，症状包括疲劳、低热和体重减轻。患者通常在逐渐减量期间出现皮疹，或在停止皮质类固醇治疗后复发。风湿性多肌痛通常影响50岁及以上的人。
迄今为止，皮质类固醇一直是主要治疗方法，但许多患者对类固醇反应不足或不能逐渐停用类固醇，这使此类患者面临长期类固醇治疗并发症的风险。
Kevzara(sarilumab)作用机制
Sarilumab是一种全人源单克隆抗体，它通过结合和阻断白介素-6(IL-6)受体来抑制IL-6途径，从而抑制IL-6介导的信号传导。IL-6是一种免疫系统蛋白，在类风湿性关节炎患者中大量产生，与疾病活动、关节破坏和其他系统性问题有关。
Kevzara(sarilumab)的疗效及安全性
该批准是基于3期SAPHYR研究(临床试验编号：NCT03600818)的数据，该研究评估了50岁及以上患有类固醇耐药活动性PMR病的患者服用sarilumab的疗效和安全性，这些患者在减量期间每天服用至少7.5mg泼尼松或等效药物后病情发作。
患者按1:1的比例随机分配，接受每2周200毫克sarilumab加14周逐渐减量的泼尼松或每2周一次安慰剂加52周逐渐减量的泼尼松。
结果显示，sarilumab组中28.3%的患者在第52周达到PMR持续缓解(主要终点)，而安慰剂组中为10.3%(与安慰剂组的比例差异，18%[95%CI，4.2-31.8]；P=0.0193)。
此外，在排除所有急性期反应物(CRP和ESR)标准的情况下进行了分析，并确认了主要分析。与安慰剂组相比，sarilumab组的实际总累积泼尼松等效皮质类固醇剂量也较低(分别为777mg与2044mg)。
在安全性方面，sarilumab带有与可能导致住院或死亡的严重感染风险相关的黑框警告。如果出现严重感染，建议中断治疗，并在治疗期间密切监测患者的感染情况。sarilumab最常见的不良反应(发生率≥5%)包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症和注射部位瘙痒。
参考来源：‘Kevzara® (sarilumab) approved by FDA as first and only biologic indicated for patients with polymyalgia rheumatica’，新闻发布。Sanofi；2023年2月28日发布。
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