TheracosBio公司于2023年1月23日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Brenzavvy（bexagliflozin,贝格列净）作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
第5种SGLT2抑制剂
该药物是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，于2022年12月以商标名为Bexacat首次获批用于治疗猫糖尿病。这是FDA批准的第一个用于任何动物物种的SGLT2抑制剂。
在宣布批准的新闻稿中，TheracosBio表示，Brenzavvy不推荐用于1型糖尿病患者、糖尿病酮症酸中毒的治疗或2型糖尿病终末期肾病透析患者。
这是FDA批准用于治疗成人2型糖尿病的第5种SGLT2抑制剂。这类治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂包括：
阿斯利康的Farxiga(dapagliflozin)；
礼来和勃林格殷格翰的Jardiance(empagliflozin)；
杨森的Invokana(canagliflozin)；
默克的Steglatro(ertugliflozin)。
FDA对Brenzavvy的批准基于一项临床计划的数据，该计划包括23项临床试验，招募了5000多名患有2型糖尿病的成年人。
评估了bexagliflozin作为单一疗法(NCT02715258)、与二甲双胍联合(NCT03259789)，以及与格列美脲(NCT02769481)和西格列汀(NCT03115112)相比作为二甲双胍附加疗法的疗效和安全性。
还在患有中度肾功能损害的二型糖尿病糖尿病的成人(NCT02836873)和患有已确定的心血管疾病(CVD)或CVD风险增加的二型糖尿病糖尿病的成人(NCT02558296)中研究了bexagliflozin。
这些研究的结果表明，与安慰剂相比，bexagliflozin治疗可显着降低血红蛋白A1c。观察到bexagliflozin的疗效不劣于格列美脲（滴定至最大剂量6毫克）和西格列汀每天一次100毫克。
在减少MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风和因不稳定型心绞痛住院的复合事件）方面，未发现bexagliflozin优于安慰剂。在一项纳入2型糖尿病患者和确定的CVD或多种CVD危险因素的试验中，10.1%(57/567)的安慰剂组经历了1次MACE事件，而bexagliflozin组为7.9%(89/1132)。
至于安全性，报告的最常见不良反应是女性生殖器真菌感染、尿路感染和排尿增加。
Bexagliflozin潜在适应症及安全问题
随着Ozempic等糖尿病药物因其减肥效果最近风靡一时，Brenzavvy虽未被批准用于减肥或降血压，但该公司表示，“在临床项目中观察到体重和收缩压都有适度下降。”
需要注意的是，该药物在猫和人类中有“显著的安全问题”，TheracosBio表示，它与下肢截肢的更大风险有关。因此，在开出Brenzavvy处方之前，建议临床医生检查患者是否有既往截肢史、外周血管疾病、神经病变、糖尿病足溃疡或其他表明截肢风险高于平均水平的疾病。
参考来源：
[1]‘TheracosBio Announces FDA Approval of Brenzavvy™ (bexagliflozin) for the Treatment of Adults with Type 2 Diabetes’，新闻发布。TheracosBio ；2023年1月23日发布。
[2]’ Elanco Announces FDA Approval of Bexacat™ (bexagliflozin tablets) – the First-of-its-Kind Oral Feline Diabetes Treatment Option’,新闻发布。Elanco Animal Health；2022年12月9日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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