2023年2月10日，辉瑞宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Cibinqo（abrocitinib，中文名：阿博替尼）的补充新药申请(sNDA)，扩大其适应症：纳入12岁至18岁以下患有难治性、中度至重度特应性皮炎的患者，这些患者的疾病无法用其他全身性药物(包括生物制剂)充分控制，或者不建议使用其他疗法。此前，Cibinqo仅被批准用于治疗18岁及以上的成年人。
Cibinqo是Janus激酶(JAK) 1的口服抑制剂。抑制JAK1被认为可以调节多种参与AD病理生理学的细胞因子，包括白细胞介素(IL)-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。
此次适应症的扩大，为有需要的年轻特应性皮炎患者及其家人提供了潜在的缓解。
截止到目前，Cibinqo已获得美国、欧盟、英国和其他国家的上市许可，并已在德国、日本、中国和全球20多个其他市场上市。
支持Cibinqo扩大适应症的3期临床试验
扩大Cibinqo适应症批准是基于一项JADE TEEN 3期随机安慰剂对照临床试验，该研究比较了口服Janus激酶1 (JAK1)抑制剂abrocitinib与安慰剂在285名12岁至18岁以下中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。患者被随机分配接受阿博替尼100mg、200mg或安慰剂口服，每日一次，持续12周，同时进行背景局部治疗。完成本研究12周治疗期的合格受试者可以选择进入长期延期(LTE)研究B7451015。该试验评估了第12周时IGA 0或1和EASI-75反应的共同主要终点。
来自JADE TEEN的结果显示，接受阿博替尼100mg和200mg治疗的患者分别有39%和46%达到IGA 0或1反应，而接受安慰剂治疗的患者为24%。在第12周，分别有71%和64%接受阿博替尼100mg和200mg治疗的患者达到EASI-75反应，而接受安慰剂治疗的患者为41%。
此外，与安慰剂相比，接受阿博替尼100mg和200mg治疗的患者在第2周的瘙痒峰值数字评分量表(PP-NRS)评分较基线至少下降4分的比例更高(分别为13%和25%比8%)。
处方信息中包含的稳健临床试验计划的数据现在来自五项随机、安慰剂对照临床试验和一项长期扩展研究，该研究涉及1600多名接受Cibinqo治疗的患者。在迄今为止的所有试验中，与安慰剂组相比，Cibinqo组在一些AD患者(包括青少年)中表现出了一致的安全性，在皮肤清除率、疾病程度和严重程度方面有了显著改善，并且在两周后瘙痒也得到了快速改善。
在所有试验中，使用Cibinqo治疗长达16周的患者中有≥1%报告的最常见不良事件包括鼻咽炎(使用Cibinqo 100mg的患者为12.4%，使用Cibinqo 200 mg的患者为8.7%，使用安慰剂的患者为7.9%)，恶心(分别为6%，14.5%和2.1%)和头痛(分别为6%，7.8%和3.5%)。
参考来源：
FDA approves Pfizer’s supplemental New Drug Application for Cibinqo® (abrocitinib). News release. Pfizer. Accessed February 10, 2023.
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