罗氏集团成员基因泰克于2023年2月7日宣布了阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）在研药物crovalimab的第一个全球3期COMMODORE 2研究数据，该研究评估了crovalimab对先前未接受补体抑制剂治疗的阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)患者的疗效和安全性。其疗效显示不劣于阿斯利康的重磅药物Soliris(eculizumab)。同时还为患者提供了剂量优势。
Crovalimab是一种在研的新型抗补体5(C5)循环单克隆抗体，可在血液循环中循环，通过每4周一次的低剂量皮下给药实现持续的补体抑制。
crovalima与Soliris(eculizumab)都是补体C5抑制剂，但两者略有不同，crovalimab只需每月皮下注射一次，因此可能会在家中给药，而Soliris需要每两周进行一次静脉输注和就诊。新数据强调了crovalimab“以更短的治疗间隔进行稳健的疾病控制”的潜力。
此外，它与当前治疗方法不同的C5结合位点结合，这有可能为具有特定C5基因突变且对当前疗法无应答的人提供有效的治疗选择。
Eculizumab是FDA和EMA批准的第一种治疗PNH的药物，目前在近50个国家使用。根据这些临床研究结果，罗氏表示正计划在全球范围内寻求监管批准。目前，其药物正在中国优先审查中。
Crovalimab两项临床数据
这项3期COMMODORE2研究(NCT04434092)旨在评估crovalimab与eculizumab相比在既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中的非劣效性。
研究参与者被随机分配为2:1，接受每4周一次皮下注射crovalimab或每2周一次静脉注射eculizumab。未满18岁的患者被纳入非随机化治疗组，每4周接受一次crovalimab皮下注射。
主要终点是自初始至第25周达到避免输血的患者百分比(定义为无输注浓缩红细胞[pRBC]且根据方案规定的指南不需要输血的患者)和溶血控制(通过乳酸脱氢酶测定≤1.5x正常上限)的患者百分比。
研究结果表明，crovalimab在两个主要终点方面均不劣于eculizumab。用crovalimab治疗在先前未用补体抑制剂治疗的PNH患者中显示出疾病控制。
来自3期COMMODORE1研究(NCT04432584)的数据也支持crovalimab有利的获益-风险特征，该研究纳入了从目前批准的C5抑制剂转向crovalimab的PNH患者。
基因泰克表示，这两项试验的全部研究数据将提交给监管机构，并在即将召开的医学会议上公布。除阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）外，Crovalimab正在进行五项III期研究：包括非典型溶血性尿毒症综合征、镰状细胞病和其他补体介导的疾病。
参考来源：‘Genentech Announces Positive Data From Global Phase III Program for Crovalimab in PNH, a Rare, Life-Threatening Blood Condition’，新闻发布。Genentech；2023年2月6日发布。
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