2023年2月7日，Aldeyra Therapeutics制药公司宣布美国食品药品管理局（FDA）已接受眼部外用制剂rreproxalap用于治疗干眼症体征和症状的新药上市申请（NDA）。FDA指定处方药使用者费用法案(PDUFA)日期为2023年11月23日。
Reproxalap是RASP(反应性醛类)的第一个小分子调节剂，与游离醛共价结合，降低过度反应性醛类物质(RASP)水平，RASP在眼部和全身性炎症疾病中升高。
如果获得批准，reproxalap将成为第一个上市的RASP(反应性醛类)调节剂，代表一种新的基于系统的药理学。
NDA得到了之前公布的安全性和疗效结果的支持，这些结果来自五项充分且控制良好的临床试验，包括眼部干燥症状评分、眼部发红、Schirmer试验和Schirmer试验≥10 mm反应者分析的数据。NDA包括从给药几分钟到长达12周的治疗、交叉和平行组临床试验设计，以及在干眼症室挑战和自然环境设置中的评估。
已在2000多名患者中研究了局部眼用reproxalap，在所有临床试验中，reproxalap最常见的不良事件是滴注部位刺激。未观察到有临床意义的安全性问题。
Aldeyra总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士表示:“随着reproxalap继续向治疗干眼症的潜在监管批准迈进，NDA的认可标志着Aldeyra的一个关键监管里程碑。“根据大量后期临床试验的数据，我们相信reproxalap有可能满足数百万对目前可用疗法不满意的干眼症患者对快速持久眼科疗法的需求。”
此前，美国FDA已批准首款用于治疗干眼症的鼻喷雾剂Tyrvaya（varenicline）0.03mg，治疗干眼症（DED）的症状和体征。Tyrvaya鼻喷雾剂是一种高选择性胆碱能激动剂，每天2次，作为水性鼻喷雾剂喷入每个鼻孔，以激活基础泪液（basal tear）生成。鼻腔喷雾给药提供了一种治疗干眼症的新方法，无需在已经受刺激的眼表上给药。此外，鼻腔给药可能允许一些难以独立使用局部滴眼液的患者独立使用其处方干眼症治疗。
另外，美国食品和药物管理局(FDA)已批准了EYSUVIS(0.25%氯替泼诺混悬滴眼液)，用于干眼症短期(最长两周)治疗方案。这是首个眼用皮质类固醇激素，且是治疗干眼症短期的新方案。
参考来源：Aldeyra Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease
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