Optinose制药公司在2017年9月宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xhance(fluticasone propionate，丙酸氟替卡松)鼻腔喷雾剂用于治疗≥18岁患有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎患者。
Xhance利用呼气输送系统(EDS)将药物输送到鼻子深处。通过启动泵将喷雾喷入一个鼻孔，同时向该装置的吹口吹气，来传递气味。Xhance是一种具有抗炎活性的合成三氟皮质类固醇。皮质类固醇对参与炎症的多种细胞类型和介质产生一系列影响。
鼻息肉（nasal polyp）是赘生于鼻腔或鼻窦黏膜上突出于鼻腔黏膜表面的增生组织团。以鼻阻塞或鼻分泌物增多为常见表现，伴面部疼痛或肿胀感，嗅觉减退或丧失，为鼻部常见病。Xhance的批准，为医生和患者提供一个有效的新选择，即在鼻子深处使用皮质类固醇药物来治疗炎症。
Xhance临床数据、安全性
Xhance在招募了超过1500名成人的五项试验中进行了评估，包括3期NAVIGATE 1、NAVIGATE 2、XHANCE-12和XHANCE-3试验。NAVIGATE 1和NAVIGATE 2是在患有鼻息肉的成人中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，将Xhance和EDS与安慰剂进行比较。XHANCE-12和XHANCE-3是在患有慢性鼻窦炎(伴有或不伴有鼻息肉)的成人中进行的开放性试验。
在研究开始之前，NAVIGATE 1和NAVIGATE 2中的大多数患者已经接受了鼻内类固醇治疗(90.6%)和/或进行了鼻窦手术或息肉切除术(53.6%)。研究患者被随机分配到Xhance 186mcg和372mcg，每天两次，或EDS和安慰剂。在用Xhance治疗后，186mcg和372mcg治疗组在第4周的鼻充血/阻塞和第16周的总息肉分级方面均显示出统计学显著降低。
至于安全性，在NAVIGATE试验中，最常报告的大于或等于3%且大于安慰剂的不良事件(AE)为鼻出血、鼻中隔溃疡、鼻咽炎、鼻粘膜红斑、鼻粘膜溃疡、鼻塞、急性鼻窦炎、鼻中隔红斑、头痛和咽炎。在为期16周的双盲治疗期间，由于不良反应，5%的接受Xhance 186 mcg每日两次治疗的受试者和1.2%的接受372 mcg每日两次治疗的受试者退出了临床试验，相比之下，接受安慰剂治疗的受试者中有4.3%的受试者退出了临床试验。
观察到的发生率< 3%但≥ 1%且比安慰剂更常见的其他Xhance不良反应包括:鼻干燥、鼻窦炎、口咽疼痛、牙痛、眼压升高、头晕、腹部不适和体重增加。
参考来源：Xhance Nasal Spray Approved to Treat Nasal Polyps
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