FDA批准慢性肾脏疾病相关性瘙痒首款疗法Korsuva（difelikefalin）

慢性肾脏疾病相关性瘙痒（CKD-aP）是接受血液透析（HD）的慢性肾脏病患者中发生的一种疾病，许多透析患者（60-70%）会出现瘙痒，30-40%的病例报告为中度或重度。美国FDA于2021年8月23日宣布批准了用于治疗这一患者群体的首款新药Korsuva(difelikefalin)注射剂。

关于慢性肾脏疾病相关的瘙痒

CKD-aP是一种顽固的全身性瘙痒，在接受透析的慢性肾病患者中发生频率和强度较高。 在未接受透析的III-V期慢性肾脏疾病（CKD）患者中也报告了瘙痒。 汇总、纵向、多国研究估计CKD-aP在终末期肾病 (ESRD) 患者中的加权患病率约为40%，其中约25%的患者报告严重瘙痒。 大多数透析患者（约 60% 至 70%）报告瘙痒，30%至40%报告中度或重度瘙痒。

ITCH国家注册研究的最新数据显示，在瘙痒症患者中，大约59%每天或几乎每天都会出现症状超过一年。 鉴于其与CKD/ESRD的关联，大多数患者将持续数月或数年的症状，目前采用的止痒治疗，如抗组胺药和皮质类固醇，无法提供持续、充分的缓解。

中度至重度慢性瘙痒已被反复证明会直接降低生活质量，导致损害生活质量的症状(如睡眠质量差)，并与抑郁症相关。CKD-aP也是血液透析患者死亡率的独立预测因子，主要与炎症和感染风险增加有关。

FDA批准Korsuva

2021年08月23日（美东时间），Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布，美国FDA已经批准Korsuva（difelikefalin，研发代码：CR845）上市，用于治疗与接受血液透析的成人慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。

 

需要注意的是，Korsuva尚未在腹膜透析患者中进行研究，不建议在该人群中使用。

Korsuva注射剂是一款首创的κ阿片受体（KOR，κ：希腊字母表中第十个字母）激动剂，它直接抑制产生瘙痒的外周神经元的活性，因而可以用于缓解由于多种原因造成的瘙痒。目前它还在临床试验中用于治疗多种其它疾病造成的瘙痒。

这一批准是基于两项关键性3期临床试验的阳性数据，包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验，以及来自额外32项临床研究的支持性数据。

KALM-2是一项多中心、随机、双盲、含安慰剂对照组的3期临床试验，旨在评估Korsuva注射液在473例中重度CKD瘙痒的血液透析患者中的安全性和有效性。

试验结果显示：治疗第12周时，Korsuva治疗组中有54%的患者的每日24小时瘙痒强度数字评定量表(WI-NRS)评分降低3分或以上，而安慰剂组中达到这一水平的患者比例为42%，达到该试验的主要终点。

在两项3期试验中，超过1300名患者参与，试验的达到了主要终点，证明了Korsuva耐受性良好。在患有中度至重度慢性肾病相关瘙痒(CKD-aP)的血液透析患者中，与安慰剂相比，瘙痒强度有统计学意义的显著降低，生活质量指标也随之改善。

在接受Korsuva（difelikefalin）注射治疗的受试者中不良反应发生率≥ 2%，且比安慰剂高≥ 1%，包括腹泻、头晕、恶心、步态障碍(包括跌倒)、高钾血症、头痛、嗜睡和精神状态改变。

目前，口服Korsuva已经完成了治疗CKD和特应性皮炎患者瘙痒的2期试验，正在进行中重度瘙痒的原发性胆汁性胆管炎和痛觉异常患者的2期试验。

参考来源：Cara Therapeutics and Vifor Pharma announce U.S. FDA approval of KORSUVA™ (difelikefalin) injection for the treatment of moderate-to-severe pruritus in hemodialysis patients

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