英国药品和保健管理局（MHRA）于2023年2月2日宣布批准RINVOQ (upadacitinib，中文名：乌帕替尼)治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者。这个首个针对中重度活动性克罗恩病(CD)成人的口服疗法。
此次批准，标志着upadacitinib用于克罗恩病在全球范围内的首次上市许可。
支持MHRA决定的数据
MHRA的监管决定得到了三项III期临床试验数据的支持(NCT03345836、NCT03345849、NCT03345823)。在所有三项III期研究中，显著更多接受upadacitinib治疗的患者达到了临床缓解和内窥镜反应的共同主要终点。
在诱导研究中，更多的克罗恩病患者在第12周每天接受一次upadacitinib 45mg，或在维持研究中每天接受一次upadacitinib 45mg和30mg，达到了无皮质类固醇临床缓解的次要终点。这是根据患者报告的大便次数/腹痛症状(SF/AP)确定的，与基线时服用皮质类固醇的患者中的安慰剂相比。
upadacitinib III期试验的安全性结果与upadacitinib在其他许可适应症中的已知安全性基本一致。
关于RINVOQ (upadacitinib)
upadacitinib是一种Janus激酶(JAK)抑制剂，在美国，RINVOQ适用于：
1.治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人。
2.治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，它们对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂反应不足或不耐受。
3.治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。
4.治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者（15mg或30mg，每日一次）及12岁及以上青少年患者（15mg，每日一次）。
5.治疗对一种或多种DMARD应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
6.治疗对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂治疗反应不充分或不耐受的有客观炎症体征的活动性非放射学中轴性脊椎关节炎(nr-axSpA)成年患者。
参考来源：MHRA approves first oral advanced therapy for Crohn’s disease
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