美国食品药品监督管理局于2023年2月2日宣布批准阿斯利康和安进共同开发的用于自行给药的一种新型Tezspire(tezepelumab-ekko)预充式一次性笔，用于12岁及以上患有严重哮喘患者的附加维持治疗。
Tezspire于2021年12月首次获得FDA批准，是唯一一种在其批准标签内无表型(如嗜酸性粒细胞或过敏性)或生物标志物限制的经批准用于重度哮喘的生物制剂。
Tezspire (tezepelumab)是一种首创的抗TSLP单克隆抗体，可抑制TSLP的作用。TSLP是一种针对促炎性刺激（例如肺内过敏原、病毒及其他病原体）产生的上皮细胞因子，在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。TSLP驱动下游T2细胞因子的释放，包括IL-4、IL-5和IL-13，导致炎症和哮喘症状。TSLP也能激活参与非T2驱动炎症的多种类型细胞。因此，TSLP在炎症级联反应的早期上游活动已被确定为在广泛哮喘患者群体中的一个潜在靶点。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘恶化、改善哮喘控制。
在经过医疗保健提供者对皮下注射技术的适当培训后，210mg/1.91mL(110mg/mL)预充式注射笔可由患者或护理人员在家中或诊所进行给药。
Tezspire也以含有210mg/1.91mL(110mg/mL) tezepelumab-ekko的单剂量小瓶或预装注射器提供，供医疗保健提供者给药。
批准是基于PATHFINDER临床试验计划的结果，其中包括PATH-BRIDGE I期试验和PATH-HOME III期试验的结果。
PATH-HOME是一项III期多中心、开放标签、平行组试验，旨在评估患者、护理人员和医疗保健提供者报告的一次性预充式注射器(PFS)或自动注射器(AI)的功能和性能，每四周在诊所和家中对216名12岁及以上的重度哮喘患者皮下注射固定剂量的Tezspire。
在整个试验过程中，大多数(92%)医疗保健提供者、患者和护理人员能够在诊所和家中成功使用Tezspire预充笔。在第12周和第16周，97%的患者或护理人员(102/105)在家中成功使用了Tezspire预填充笔。该试验还首次证明青少年可以使用这两种装置成功使用Tezspire。装置故障的比例非常低(PFS为0.9%，AIs为0.8%)，这表明提供给医疗保健提供者、患者和护理人员的使用说明足以在诊所和家中成功使用Tezspire。
PATH-HOME试验中观察到的Tezspire在哮喘控制和安全性方面的改善与之前的临床试验一致。
PATH-BRIDGE是一项在健康人群中进行的单中心、随机、开放标签、平行组I期试验，旨在通过使用药瓶和注射器(V-S)、PFS或预填充AI装置，比较单次210mg剂量Tezspire后的药代动力学(PK)暴露。通过V-S、PFS或AI进行皮下给药后的Tezspire PK暴露具有可比性。此外，在所有装置组中，注射部位疼痛的严重程度较低，且注射部位反应不常见。
除了PATH-BRIDGE和PATH-HOME，PATHFINDER临床试验计划还包括pivotal NAVIGATOR期试验，在该试验中，与安慰剂相比，Tezspire在重度哮喘患者的每个主要和关键次要终点上均表现出优越性，并与标准治疗相结合。
此前，Tezspire自我管理和Tezspire预填充笔已在欧盟(EU)获得批准，并在世界其他几个国家接受监管审查。目前，Tezspire (tezepelumab)已被美国、欧盟、日本等国家批准用于治疗严重哮喘。Tezspire还在开发其他潜在适应症，包括慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹和嗜酸性食管炎(EoE)。
参考来源：
Tezspire approved for self-administration in the US with a new pre-filled pen. News release. AstraZeneca. Accessed February 2, 2023.
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