美国食品药品管理局（FDA）于当地时间2月1日宣布批准葛兰素史克（GSK）开发的Jesduvroq（daprodustat）上市，这是首款治疗慢性肾病（CDK）贫血成人患者的口服药物，具体用于作为已接受至少4个月透析的慢性肾性贫血成人患者。但需指出的是，Jesduvroq尚未被批准用于治疗未接受透析治疗的患者。针对这种情况的其他FDA批准的治疗方法是注射入血液或皮下。
值得一提的是，Jesduvroq（daprodustat）片剂的获批，为广大CKD贫血患者提供一种更为方便的口服治疗方案。
daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，抑制氧敏感脯氨酰羟化酶可稳定缺氧诱导因子，这可导致红细胞生成素和其他参与纠正贫血的基因的转录，类似于在高海拔人体中发生的生理效应。
FDA的批准是基于ASCEND-D试验的结果，该试验评估了Jesduvroq治疗透析患者CKD贫血的有效性和安全性。结果发表在《新英格兰医学杂志》上，附加结果发表在《新英格兰医学杂志》附录中。
在这项研究中，成人接受口服Jesduvroq或注射重组人促红细胞生成素(慢性肾病贫血患者的标准护理治疗)。Jesduvroq将血红蛋白(红细胞中携带氧气的蛋白质，是贫血的常用指标)提高并维持在10-11克/分升的目标范围内，与重组人红细胞生成素相似。
至于安全性，Jesduvroq最常见的副作用包括高血压、血栓性血管事件、腹痛、头晕和过敏反应。Jesduvroq的安全性信息还包括死亡、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞和血管通路血栓形成风险增加的黑框警告。Jesduvroq增加了血栓性血管事件的风险，包括主要的心血管不良事件(MACE)。
在日本，daprodustat的品牌名称是Duvroq。日本厚生劳动省已于2020年6月批准daprodustat片剂用于治疗慢性肾脏病（CKD）贫血患者。
目前，daprodustat的上市许可申请正在接受欧洲药品管理局的审查，预计将于2023年上半年做出监管决定。
参考来源：
1.Jesduvroq (daprodustat) approved by US FDA for anaemia of chronic kidney disease in adults on dialysis
2.US Food and Drug Administration Accepts New Drug Application for Daprodustat
3.FDA Approves Jesduvroq (daprodustat) for Anemia Caused by Chronic Kidney Disease for Adults on Dialysis
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