美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年首次批准利奥制药（Leo Pharma）的Enstilar（钙泊三醇/二丙酸倍他米松）用于≥12岁患者斑块型银屑病的局部治疗。2020年10月26日，利奥制药宣布美国食品和药物管理局已批准Enstilar（钙泊三醇/二丙酸倍他米松）美国处方信息更新，纳入PSO-LONG临床试验的数据，这项试验评估了每周2次、长期使用52周的钙泊三醇治疗成人斑块型银屑病。
Enstilar是钙泊三醇（一种维生素D类似物）和二丙酸倍他米松（一种皮质类固醇）的复方产品，也是首款喷涂泡沫型银屑病药物，这是一种每天使用一次、不含酒精的泡沫状制剂，能够在全身大部分皮肤使用，喷于皮肤表面，喷洒后，形成白色至灰白色泡沫。方便患者携带与使用。
补充新药申请（sNDA）提交是基于PSO-LONG 3期临床试验的数据。这是一项随机、双盲、赋形剂对照试验（NCT02899962），评估了在最初4周每日一次使用Enstilar泡沫剂获得治疗成功（定义为医生整体评估[PGA]评分为“皮损清除”或“几乎完全清除”、且至少比基线提高2级）的成人患者中长期使用Enstillar泡沫剂的疗效和安全性。
研究中，患者（n=545）被随机分配，接受Enstilar泡沫或赋形剂泡沫，每周2次（非连续使用2天）、治疗最多52周。如果患者出现反应丧失（定义为PGA评分至少为“轻度”），则使用Enstillar泡沫每天1次治疗4周，4周后恢复PGA评分为“皮损清除”或“几乎完全清除”的患者，恢复随机长期使用治疗。
结果显示：与使用赋形剂泡沫的患者相比，长期使用Enstilar泡沫每周2次治疗的患者，其发生首次反应丧失时间较晚、反应丧失的持续时间较短。在PSO-LONG试验中，Enstilar泡沫达到了主要终点：与赋形剂泡沫相比，推迟了发生首次反应丧失的时间（56天 vs 30天，p＜0.001）。
PSO-LONG试验的首席研究员表示：“这项新试验的结果表明，每周两次长期使用固定剂量的Cal/BD泡沫可以帮助患者保持透明或几乎透明的皮肤长达52周。”
参考来源：
1.Leo Pharma announces US FDA approval for Enstilar® (calcipotriene and betamethasone dipropionate) Foam US prescribing information update to include data in long-term use in plaque psoriasis treatment. [press release]. Madison, NJ: Leo Pharma; October 22, 2020.
2.Enstilar Foam [package insert]. Madison, NJ: Leo Pharma; 2020.
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