强生集团旗下杨森（Janssen）公司宣布于2022年10月25日宣布美国FDA已经加速批准Tecvayli（teclistamab）上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，这些患者已经接受至少4种以上前期疗法，包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。
Teclistamab (JNJ-64007957) 是第一种用于皮下治疗的双特异性T细胞接合抗体，可同时结合T细胞表面抗原 CD3和B细胞成熟抗原 (BCMA)，可将CD3阳性T细胞重定向到表达BCMA)的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。
FDA加速审批正是由于Tecvayli治疗RRMM优秀的应答率，批准是基于一项关键II期临床试验MajesTEC-1的阳性结果：试验共纳入110例接受过平均5种治疗方案的患者（76%患者出现三重耐药：蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单抗）。
研究结果显示：客观缓解率ORR为61.8%（95% CI，52.1%，70.9%），最重要的是28.2%患者达到完全缓解（CR）或严格的完全缓解（sCR）；出现首次应答的中位时间为1.2个月（0.2-5.5个月）；在中位随访时间7.4个月下，90.6%的缓解持续6个月，甚至有66.5%的缓解持续9个月。
Tecvayli的安全性信息包括细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征)的方框警告，以及肝毒性、感染、中性粒细胞减少、过敏和其他给药反应以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。最常见的不良反应(> 20%)为发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。最常见的3至4级实验室异常(> 20%)是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。
至于推荐剂量，为第1天皮下注射0.06mg/kg，第4天皮下注射0.3mg/kg，第7天皮下注射1.5mg/kg，随后每周注射1.5mg/kg，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
参考来源：U.S. FDA Approves TECVAYLI™ (teclistamab-cqyv), the First Bispecific T-cell Engager Antibody for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
