2023年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Stemline医疗公司的一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）——Orserdu(elacestrant)，用于治疗既往至少接受一种内分泌治疗后疾病进展的雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。
此外，Guardant360 CDX检测被批准作为一种辅助诊断设备，用于识别哪些患者适合接受该治疗。
值得注意的是，Elacestrant是第一个在晚期乳腺癌患者中表现出优于标准护理(SOC)治疗的口服SERD。其批准是基于随机、非盲、活性对照、多中心3期EMERALD试验(NCT03778931)的数据，该试验随机分配患者在接受1或2个既往内分泌治疗(包括CDK4/6治疗)后，接受elacestrant或研究者选择的SOC。
在EMERALD试验中，elacestrant在所有患者中均达到了无进展生存期(PFS)的共同主要终点。在15.5个月中位随访时，elacestrant将进展或死亡风险降低了30%(HR，0.70；95%CI，0.55-0.88；P=0.0018)，elacestrant的中位PFS为3.8个月，而SOC为1.9个月。在确诊为ESR1突变的患者(47.8%)中，elacestrant将进展风险降低了45%(HR，0.55；95%CI，0.39-0.77；P=0.0005)。
试验人群由477名患者组成，按1:1的比例随机分配接受elacestrant或SOC治疗。根据起始特征进行了良好的平衡，并根据ESR1状态、内脏转移和既往使用氟维司群治疗进行分级。
试验组患者口服400mg elacestrant，每日一次。SOC治疗由研究者根据标签和既往治疗处方选择氟维司群、阿那曲唑、来曲唑或依西美坦单药治疗。
在第6个月和第12个月进行了PFS的标志性分析。6个月PFS率，elacestrant为34.3%(95%CI，27.2%-41.5%)，SOC为20.4%(95%CI，14.1%-26.7%)，而12个月PFS率，分别为22.3%(95%CI，15.2%-29.4%)对比9.4%(95%CI，4.0%-14.8%)。
在预先指定的中期总生存期(OS)分析中，有149起OS事件，风险比为0.75（95%CI，0.54-1.04；P=0.08），有利于elacestrant。
在安全性方面，最常见的副作用，发生在至少10%的患者中，包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯(血脂)升高、疲劳、血红蛋白减少、呕吐、ALT升高、钠减少、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。
最后，据香港济民药业了解到，elacestrant的推荐剂量为345mg，随食物口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参考来源：
[1]‘FDA approves elacestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer’，新闻发布。FDA。2023年1月27日发布。
[2] Bidard FC、Kaklamani VG、Neven P 等人。‘Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) versus standard endocrine therapy for estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: results from the randomized phase III EMERALD trial’，《临床肿瘤学杂志》（J Clin Oncol）；2022;40(28):3246-3256。doi:10.1200/JCO.22.00338。
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